外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要
外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失
禁
FDA执行概要
妇产科器械顾问委员会会议
2011年9月8-9日
目录
1. 引言 .............................................................................................................................................1
2. 监管考虑 .................................................................................................................................... 1
2.1
基于风险的医疗器械分类
&
监管
.................................................................................1
2.2
医疗器械的上市前审查
................................................................................................ 3
2.3
第
522
部分上市后跟踪调查
........................................................................................4
3. 外科补片的监管历史 ................................................................................................................ 5
3.1 FDA
对适用于
POP
和
SUI
的外科补片的审核
.........................................................5
3.2 POP & SUI
外科补片
510
（
k
）许可
.......................................................................... 6
4. 上市后信号和 FDA 的答复 ...................................................................................................... 8
4.1 MAUDE
数据库检索
2005-2007 ...................................................................................8
4.2 2008
公共卫生通告
....................................................................................................... 9
4.3 MAUDE
数据库检索
2008-2010 ...................................................................................9
4.4 FDA
流行病学系统性文献综述
................................................................................... 9
4.5 2011
安全性通讯
............................................................................................................9
4.6 2011
白皮书
..................................................................................................................10
5. 用于盆底器官脱垂修补的外科补片 ......................................................................................10
5.1
补片用于修补盆底器官脱垂的临床背景
..................................................................10
5.2
补片用于修补盆底器官脱垂的
MAUDE
数据分析
..................................................13
5.3
已发表的关于补片用于修补盆底器官脱垂的文献概述
..........................................16
6. 用于压力性尿失禁修复的外科补片 ......................................................................................27
6.1
用于压力性尿失禁修复的补片的临床背景
......................................................................27
6.2
用于压力性尿失禁修复的补片的
MAUDE
数据分析
......................................................28
6.3
有关用于修复尿失禁的补片的已发表文献的概述
..........................................................30
6.4
用于压力性尿失禁修复的补片的监管选项
......................................................................45
参考 ...................................................................................................................................................48
附录 I – 图....................................................................................................................................... 52
附录 II - MAUDE 数据分析的方法和局限性 ............................................................................... 56
附录 III - 已发表文献的系统性流行病学综述中的方法学 ........................................................ 58
附录 IV - 2008 年公共卫生通报 .....................................................................................................59
附录 V - 2011 年安全性通讯 .......................................................................................................... 61
附录 VI - 2011 年白皮书 .................................................................................................................65
图表目录
图1–
每年许可的泌尿生殖系统外科补片
510
（
k
）（
1992-2010
）。
........................................... 6
图2-
各材料类别泌尿生殖系统外科补片的
510
（
k
）许可。
.......................................................8
图3-
正常的骨盆解剖。
..................................................................................................................10
图4–
膀胱疝。
..................................................................................................................................11
图5–
子宫脱垂。
..............................................................................................................................11
图6–
直肠脱出。
..............................................................................................................................11
图
7-
各随访期内治疗组或队列中接受外科补片治疗
POP
的患者数目。
............................... 17
图8 -
不同随访期的接受外科补片
SUI
治疗的患者治疗组或者队列的数量。
......................38
表1-
脱垂修补的外科操作。该表列出了何种手术操作可用于纠正前向和后向阴道隔室和阴道
顶部的脱垂。
.......................................................................................................................... 12
表
2-
以
POP
为适应症的
MDRs
（
2008-2010
）。
......................................................................... 13
表
3-
以
POP
为适应症的死亡报告（
2008-2010
）。该表总结了
MAUDE
数据库于
2008-2010
收到的以
POP
为适应症的死亡报告。
................................................................................ 14
表
4-POP
不良事件
MDRs
的数目和百分率（
2008-2010
）。
.....................................................15
表
5-
与
POP
修补相关的其他术后不良事件。
............................................................................19
表
6 -
适应症为
SUI
的
MDR
（
2008 - 2010
年期间）。
.............................................................. 28
表
7 -
适应症为
SUI
的死亡报告（
2008 - 2010
年期间）。
........................................................29
表8总结了适用于 SUI 的不良事件。 ..........................................................................................30
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摘要：
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外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要妇产科器械顾问委员会会议2011年9月8-9日目录1.引言.............................................................................................................................................12.监管考虑....................................................................................................
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