乳腺钼靶质量标准法案--最终规范政策导向帮助系统＃12的修改和补充
包含不具约束力的建议
1
面向业界、MQSA检查人员和美国食
品药品管理局的指南
乳腺钼靶质量标准法案--最终规范：
政策导向帮助系统＃12的修改和补充
文件发布于：2007年2月2日
本文档用于修改和更新政策导向帮助系统中的指南
有关此文件的问题，请联系Charles Finder，电话301-796-5710，电子邮箱charles.finder@fda.hhs.gov。
美国健康和人类服务部
美国食品药品管理局
器械和放射健康中心
乳腺钼靶质量和辐射项目部
通信、教育和辐射项目办公室
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2
前言
公众意见
可在任何时候向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见和建议，5630 Fishers Lane,
Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交意见时，请附上本指南文件的确切标题。
在下一次修订或更新文件之前，机构可能不会采纳意见。
注：本文件中未包含PGHS中包含但没有修改的问题和解答。
其他副本
可在http://www.fda.gov/cdrh/mammography.找到来自网站的其他副本。获取指南的电子副本，
您还可以向dsmica@fda.hhs.gov发送电子邮件，或发送传真到301-847-8149以获取硬拷贝。请
使用文件编号1623来标识您希望获得的指南。
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3
行业、MQSA检查人员和FDA工作人员的指南
乳腺钼靶质量标准法案--最终规范：政策导向
帮助系统＃12的修改和补充
该指南代表美国食品药品管理局（
FDA
）目前对此主题的看法。它不会创建或赋予任何人任
何权利，也不会对
FDA
或公众产生约束力。如果其他方法符合适用法规和条例的要求，则可
以采用其他替代方法。如果您想讨论另一种方法，请联系负责执行本指南的
FDA
工作人员或
办公室。如果您无法确定合适的
FDA
工作人员，请拨打本指南标题页上对应的号码。
简介
本文件旨在为乳腺钼靶医疗机构及相关工作人员提供指导。它代表了美国食品药品管理局
（FDA）目前对实施乳腺钼靶质量标准法（MQSA）（公法102-539）最终规范的思考。本指
南文件更新了以前的指南意见，并旨在解决以下问题：
1. 减少对认证机构年度医疗机构报告的要求
2. 全数字化乳腺钼靶激光打印机（不经常使用）的质量控制与检测
3. 澄清需要提供给计算机放射数字化乳腺钼靶系统认证扩展程序的信息。
FDA的指南性文件，包括本指南，不具有法律强制约束力。相反，指南描述了FDA目前对某
一主题的想法，只能作为推荐性建议，除非引用了特定的法规或法定要求。在FDA指南中，“应”
这个词的使用表示建议或推荐某些事项，但不是必需的。
摘要：
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包含不具约束力的建议1面向业界、MQSA检查人员和美国食品药品管理局的指南乳腺钼靶质量标准法案--最终规范：政策导向帮助系统＃12的修改和补充文件发布于：2007年2月2日本文档用于修改和更新政策导向帮助系统中的指南有关此文件的问题，请联系CharlesFinder，电话301-796-5710，电子邮箱charles.finder@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心乳腺钼靶质量和辐射项目部通信、教育和辐射项目办公室包含不具约束力的建议2前言公众意见可在任何时候向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见和建议，5630FishersLane,Roo...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
