无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查
无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌
证明资料的提交及审查
行业和FDA人员指南
文件发布日期：2016 年1月21 日
本文件草稿发布于2008年12月12日。
从2016年3月21日起，本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。
2016年3月16日更新了本文件，纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。
关于本指南，如果有关于受CDRH监管的器械的问题，请通过301-796-5580联系感染控制器械分部
（INCB）。
关于本指南，如果有关于受CBER监管的器械的问题，请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系
CBER的沟通、推广和发展办公室（OCOD）。
美国卫生和人类服务部
美国食品药品监督管理局
医疗器械和放射卫生中心
生物学评价和研究中心
包含非约束性建议
前言
公众意见
如有任何意见和建议，可随时提交至http://www.regulations.gov，供FDA参考。将书面意见提交至食
品药品监督管理局文档管理部，地址5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。
采用文件编号FDA–2008–D–0611确定所有文件。FDA可能需等到下次修订或者更新本文件时才会对
这些意见作出答复。
其他副本
CDRH
可从网站上获得更多拷贝。您也可以发送电子邮件至CDRH-Guidance@fda.hhs.gov，申请一份指南
副本。请采用文件编号1615指明您申请的指南。
CBER
您也可以采用书面申请的方式通过以下途径从生物制品评价和研究中心（CBER）获取更多的本指
南副本：写信至沟通、推广和发展办公室（OCOD），地址是10903 New Hampshire Ave., WO71, Room
3128, Silver Spring, MD 20993-0002；或者拨打电话1-800-835-4709或者240-402-8010；发送电子邮件
至ocod@fda.hhs.gov ；或者通过网站
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。
包含非约束性建议
目录
I. 引言 .......................................................................................................................................................... 1
II. 背景 .......................................................................................................................................................... 1
III. 适用范围 .............................................................................................................................................. 2
IV. 灭菌方法 .............................................................................................................................................. 3
A. 成熟的灭菌方法： ..........................................................................................................................3
B. 新灭菌方法： .............................................................................................................................. 4
V. 无菌类器械的灭菌信息 ..........................................................................................................................5
A. 成熟灭菌方法 .................................................................................................................................. 5
B. 新灭菌方法 .................................................................................................................................. 8
摘要：
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无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查行业和FDA人员指南文件发布日期：2016年1月21日本文件草稿发布于2008年12月12日。从2016年3月21日起，本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。2016年3月16日更新了本文件，纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。关于本指南，如果有关于受CDRH监管的器械的问题，请通过301-796-5580联系感染控制器械分部（INCB）。关于本指南，如果有关于受CBER监管的器械的问题，请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系CBER的沟通、推...
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作者： 51zlzl
分类：专业资料
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时间：2025-12-02
