人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料
包含非约束性建议
前言
公众意见
书面意见和建议可随时提交至文档管理部（HFA-305），FDA，5630 Fishers Lane，rm.
1061 ，Rockville ，MD 20852 ，供部门审议；或者，电子版意见可提交至
http://www.regulations.gov。所有意见都应该使用在联邦公报上公布的可用性通知的案
卷编号 2008-D-0095 来标识。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。
其他副本
其他副本可从互联网获得。贵公司还可以发送电子邮件请求本指南的电子副本：
dsmica@fda.hhs.gov，或向 301-847-8149 发送传真请求以接收复印件。在贵公司提出
请求时，请使用本指南的文档编号（1759）以确定请求的指南。
包含非约束性建议
目录
I. 简介 ............................................................................................................................................... 1
II. 背景 ............................................................................................................................................... 2
A. 综述 ........................................................................................................................................... 2
B. 目前已上市可以作为 APDS 组件的器械 .................................................................................... 3
C. APDS 的基本设计 ......................................................................................................................4
D. 不同的 APDS 类型 .....................................................................................................................6
III. 适用范围 ........................................................................................................................................7
IV. 器械描述 ........................................................................................................................................8
A. APDS 系统的级别描述 .............................................................................................................. 9
B. 血糖监测功能组件 ..................................................................................................................... 9
1. CGM
组件
.............................................................................................................................. 9
2. BGD
组件 （如适用）
......................................................................................................... 10
C. APDS 控制算法和信号处理功能组件 ...................................................................................... 11
D. 输液泵功能组件 ....................................................................................................................... 12
E. 通信路径的功能组件 ................................................................................................................13
V. 预期用途 ......................................................................................................................................14
VI. APDS 性能 .................................................................................................................................. 15
A. 软件 ............................................................................................................................................. 15
B . 前期研究报告（如适用） ........................................................................................................ 16
C . 生物相容性 .............................................................................................................................. 16
D . 无菌性 ......................................................................................................................................16
E. 有效期 ......................................................................................................................................17
F. 电气安全性 .............................................................................................................................. 18
G. 磁共振（MR）成像的安全性 ...................................................................................................18
H. 临床研究中使用的诊断器械的结果质量 ...................................................................................19
I. 人为因素 .................................................................................................................................. 19
J. 葡萄糖监测的功能组件 ............................................................................................................ 22
1. CGM
组件
............................................................................................................................ 22
2. BGD
组件
............................................................................................................................ 23
K. APDS 控制算法/信号处理的功能组件 ..................................................................................... 25
L. 输液泵功能组件 ....................................................................................................................... 25
VII. 临床研究进展 .............................................................................................................................. 27
A. 可行性研究 .............................................................................................................................. 27
1.
患者人群
.............................................................................................................................. 31
2.
研究终点
.............................................................................................................................. 33
3.
统计分析
.............................................................................................................................. 35
VIII. 标签 .............................................................................................................................................38
IX. 生产 .............................................................................................................................................39
X. 上市后研究 .................................................................................................................................. 40
附录 A –APDS 研究的 IDE 内容 .............................................................................................................41
I. 背景 .............................................................................................................................................41
摘要：
展开>>
收起<<
行业和食品药品监督管理局员工指南人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料文件发布日期：2012年11月9日本文件草案于2011年12月6日发布。行业和食品药品监督管理局员工指南（草案）-低血糖停泵（LGS）器械系统的临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）申请内容于2011年6月22日发布。有关本文件的任何疑问，请联系StayceBeck，Ph.D.，301-796-6514，stayce.beck@fda.hhs.gov.美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心包含非约束性建议前言公众意见书面意见和建议可随时提交至文档管理部（HFA-305），F...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者： 51zlzl
分类：专业资料
价格：80质量币
属性：63 页
大小：622.85KB
格式：PDF
时间：2025-12-02
