FDA行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查
2017 年8月10 日 指南文件（医疗器械和发射辐射的产品）>第三类医疗器械的已批准申请的补充
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080183.htm 1/10
行业指南——III 类医疗器械的已批准申请的补充：已
发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查
（纯文本）
文件发布日期：1998 年5月20 日
美国卫生及公共服务部
美国食品药品管理局
医疗器械和放射卫生中心
PMA 工作人员
器械 P评价办公室
前言
公众意见：
你可以随时向该机构提交意见和建议，供其审议。提交地址为:
Thinh Nguyen
Center for Devices and Radiological Health
9200 Corporate Blvd. (HFZ-402)
Rockville, MD 20850.
或
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https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080183.htm 2/10
Leonard Wilson
Center for Biologies Evaluation and Research
1401 Rockville Pike (HFM-25)
Rockville, MD 20852-1448
在下一次修订或更新文件之前，该机构可能不就意见采取行动。有关本指南的使用或解释的
问题，请致电 240-276-4010 与Thinh Nguyen（CDRH）联系，或致电 301-827-0373 与Leonard
Wilson（CBER）联系。
额外副本：
可通过互联网获得额外副本。您还可以发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@fda.hhs.gov
（邮箱地址：CDRH-Guidance@fda.hhs.gov）以收取指南的副本。请使用文件编号（380）鉴
别您请求的指南。
行业指南——III 类医疗器械的已批准申请的补充：已
发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查
I. 背景/目的
本指南 1是根据 1997 年《FDA 现代化法案》（FDAMA）第 403（b）节发布的（Pub.L.105-115）。
第403（b）节规定：
秘书（FDA 的代表）应当在不迟于颁布日期后 180 天发布最终指南，以澄清已根据《联邦
食品、药品和化妆品法案》（法案）（21 USC 301 及以下）或《公共卫生服务法》第 351
节（42 USC 262）获批准文件的补充申请的批准要求，并便于提交数据以支持此类批准。本
指南应当：
• 澄清需要依据已发布规定批准补充申请的情况；
• 确定通过识别先前提交用于支持原始申请的数据，以避免与先前提交数据的重复的数据
要求；以及
• 确定有资格进行优先审查的补充申请。
FDAMA 第403（b）节适用于 FDA 内的多个中心。《联邦公报》（62 FR 13650）于 1997
年3月21 日公布了由药物评价与研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）
编写的指南草案的可用性（CDER/CBER 指南草案）。 CDER / CBER 指南草案描述了文献
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的使用和可能支持已批准药品和生物制品的补充有效性声明的研究设计类型。
CDRH 于1998 年3月20 日发布了指南草案，其中阐述了其关于 CDER/CBER 指南草案对医
疗器械的适用性的观点。器械和放射健康中心（CDRH）和生物制品评估和研究中心（CBER）
均负责监管医疗器械。 本文件适用于由 CDRH 或CBER 监管的医疗器械，并反映了这两个
中心目前关于本指南主题的意见。它不适用于经 CBER 许可的医疗器械。
该机构收到了两份关于指南草案的意见书。 两份意见书均鼓励该机构发布两份单独的指南
文件，一份用于器械以及一份用于药品和生物制品，而不是仅发布一份指南文件。 此外，
两份意见书要求在指南文件中给出特定器械的示例。 其中一份意见书要求就 FDAMA 的其
他规定提供额外指导。
虽然 CDRH 最初预期根据 403（b）发布的最终指南是针对器械、药品和生物制品的单一机
构文件，但为了清楚起见并符合收到的关于指南草案的意见，CDRH 和CBER 已经决定发
布针对医疗器械的单独指南文件。医疗器械的最终指南是基于由 CDER/CBER 制定的关于使
用已发表文献的指南草案，利用了现有的上市前批准申请（PMA）规定，并参考了由 CDRH
制定的早期指南文件，其中描述了为避免与以前提交数据的重复所采取的措施，并定义了有
资格进行优先审查的补充申请。在本最终指南中，具体器械示例取代了 CDER / CBER 指南
草案中给出的药品实例。已对本指南进行修订，以说明 PMA 获批准的所有 III 类产品，包
括人道主义器械的豁免（HDE）产品和产品开发协议（PDP））。2本指南还提供了如何使
用已发表文献来支持 PMA、PDP 或HDE 补充申请的示例。3该机构拟就 FDAMA 的其他规
定发布其他指南文件，并将根据 FDA 的《药事指导质量管理规范》征求关于这些指南文件
的公众意见。
II. 使用已发表的文献支持 PMA、PDP、HDE 和PMA 补充申请
对于根据该法案第 515 节需要提交 PMA 或PDP 的器械，申请人必须确定可合理保证器械在
拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下是安全和有效的（21 U.S.C. 360e）。 器械的有
效性应当主要包括良好控制的调查或其他有效的科学证据，如 21 CFR 860.7 中所述。 该法
案第 513（a）（2）节规定，应按以下确定有效性：
摘要：
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2017年8月10日指南文件（医疗器械和发射辐射的产品）>第三类医疗器械的已批准申请的补充https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080183.htm1/10行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查（纯文本）文件发布日期：1998年5月20日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心PMA工作人员器械P评价办公室前言公众意见：你可以随时向该机构提交意见和建议，供其审议。提交地址为:ThinhNg...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-12-02
