报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则

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行业和 FDA 工作人员指导原则

报告评价诊断检验的研究结果的统计学

指导原则

文件发布日期：2007 年3月13 日

文件草案发布日期 2003 年3月12 日。

关于本文件的问题，请与 Kristen Meier 联系，电话 240-276-3060 ，e-mail ：

kristen.meier@fda.hhs.gov。

美国卫生和人类服务部

美国食品药品监督管理局

器械与放射卫生中心

诊断器械小组

生物统计学组

监视与生物测定办公室

前言

公众意见

可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品监督管理局文档管理组，供监管机构

考虑。地址为 5630 Fishers Lane，Room 1061,（HFA-305）, Rockville，MD，20852。或者，

将电子意见提交给 http://www.regulations.gov。当提交意见时，请提及文档号 2003D-0044。

在文件被下次修订或者更新之前，意见可能不被监管机构所采用。

附加的副本

其他副本可以通过 Internet 获取，网址为：http://www.fda.gov/cdrh/osb/guidance/1620.pdf。也

可以发 e-mail 给dsmica@fda.hhs.gov，索取指导原则的电子副本，或者向 240-276-3151 发传

真索取纸质版。请使用文档号 1620 来标示索取的指导原则。

1. 背景 .............................................................................................................................................4

2. 范围 .............................................................................................................................................5

3. 引言 .............................................................................................................................................5

4. 基准和研究群体推荐意见 ........................................................................................................ 9

4.1 与基准比较 .................................................................................................................... 9

4.2 选择研究群体 .................................................................................................................. 13

5. 报告推荐意见 ............................................................................................................................. 14

6. 统计学不适当的实践 ................................................................................................................. 17

7. 附录 ...........................................................................................................................................21

7.1 计算灵敏度和专属性的估算值 ......................................................................................21

7.2 计算一致性的估算值 ...................................................................................................... 24

7.3 不一致的解决方案及其相关的问题的实例 ..................................................................30

8. 词汇表 ...................................................................................................................................... 34

9. 参考文献 .................................................................................................................................. 36

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标签： #检验 #统计学 #报告

摘要：

行业和FDA工作人员指导原则报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则文件发布日期：2007年3月13日文件草案发布日期2003年3月12日。关于本文件的问题，请与KristenMeier联系，电话240-276-3060，e-mail：kristen.meier@fda.hhs.gov。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心诊断器械小组生物统计学组监视与生物测定办公室前言公众意见可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品监督管理局文档管理组，供监管机构考虑。地址为5630FishersLane，Room1061,（HFA-305）,Rockville，MD，208...

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