2025FDA检查员手册（中文版）
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2025
美国食品与药物管理局
D M I N I S T R A T I O N
检查和调查办公室
前言 2025
我们很高兴向您推出2025年调查操作手册（IOM）。2025年标志着美国食品药品监督管理局（FDA）进
入新纪元，随着《行政规章》（ORA）的废止及其向检查与调查办公室（OII）的转型，这一变革开启
了新篇章。在此充满挑战却富有成效的时期，您们的辛勤工作与奉献精神为OII奠定了成功基础。
除保留原有组织架构外，新版《国际组织手册》（IOM）在2025年全面焕新。该手册更新项目始
于2019年， 旨在对整套手册进行全面系统性审查，确保其信息呈现方式对一线及运营人员清晰实
用。新版《国际组织手册》是这项工作的最终成果，其中包含反映新组织架构的多项修订。
在我们共同推进OII发展进程之际，谨向全体同仁致以诚挚谢意。得益于各位以使命为导向的奉
献精神，OII已做好充分准备，既能紧跟变革步伐，又能满足未来需求。OII开展的检查、调查及
所有工作，始终是FDA公共卫生使命的核心支柱。我们真切感受到，随着把握机遇以更强大、更
团结的姿态崛起，正站在监管复兴的门槛上，迈向世界级检查机构的崭新阶段。
感谢您持续卓越的工作表现， 以及对保护和促进美国人民健康与福祉的坚定承诺。与您共事是莫大的荣
幸。
Michael C. Rogers ，理学硕士
监察调查事务助理专员
美国食品药品监督管理局
注：本手册为研究者及其他FDA人员的参考材料。该文件不构成FDA的法律约束力，亦不赋予任何个人（或团体）权利、特权、利益或豁
免。
摘要：
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调查操作手动2025美国食品与药物管理局DMINISTRATION检查和调查办公室前言2025我们很高兴向您推出2025年调查操作手册（IOM）。2025年标志着美国食品药品监督管理局（FDA）进入新纪元，随着《行政规章》（ORA）的废止及其向检查与调查办公室（OII）的转型，这一变革开启了新篇章。在此充满挑战却富有成效的时期，您们的辛勤工作与奉献精神为OII奠定了成功基础。除保留原有组织架构外，新版《国际组织手册》（IOM）在2025年全面焕新。该手册更新项目始于2019年，旨在对整套手册进行全面系统性审查，确保其信息呈现方式对一线及运营人员清晰实用。新版《国际组织手册》是这项工作的最终成果...
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