安全管理体系 - 质量人文档

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药物警戒体系主文件模板2022

**********公司药物警戒体系主文件时间：2022年起草(签名/日期):审核(签名/日期):批准(签名/日期):1目的：保证公司药物警戒体系及开展的相关活动符合相关法律法规要求。2适用范围：药物警戒体系主文件编制、更新。3相关规范及文件《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》4定义4.1药物警戒主文件：持有人用以描述药物警戒体系及活动情况而创建并维护的文件，称为药物警戒体系主文件。5具体内容5.1组织机构：我公司的药物警戒工作由公司企业负责人负责全面工作，组建有药品安全委员会，该委员会由企业负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，药物警戒部及其他部门相关人员为药品安全委员...

2026-02-15 40 23.21KB 13 页

50质量币
国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025 年第 134 号）

国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）发布时间：2026-01-06为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。一、强化受托生产企业责任（一）受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生...

2026-02-24 129 402.31KB 12 页

1质量币
FDA指南—医疗器械网络安全：质量管理体系考量与上市前提交内容2026.2.3.pdf

ContainsNonbindingRecommendationsCybersecurityinMedicalDevices:QualityManagementSystemConsiderationsandContentofPremarketSubmissionsGuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaffDocumentissuedonFebruary,2026.Thisdocumentsupersedes“CybersecurityinMedicalDevices:QualitySystemConsiderationsandCo...

2026-03-03 32 2.28MB 64 页

150质量币
ISO 22000：2018食品安全管理体系

国际标准ISO/22000食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求本文件是征求意见和批准稿。因此在正式成为国际标准出版之前，可能会做修改并且不可将其作为国际标准引用。国际标准草案，除了要评估是否适用于行业、技术、商业和用户用途外，有时可能还需要考虑其能否成为可被国家法规引用的正式标准。收到本草案后，提交对该草案的意见或建议，并告知其中存在的任何相关专利权，同时提供相关的证明文件。编号ISO/22000：2018（E）©ISO2018版权保护文件©ISO2018保留所有权利。除非另有规定，未事先获得书面许可，不得以任何形式或通过任何方式，无论是电子或机械方式（包括影印），翻印或使用本出版物的任何...

2026-03-21 49 542.83KB 59 页

100质量币
2021新版三体系管理评审全套资料

**集团有限公司管理评审资料2020年8月编制：综合部1目录1、管理评审计划2、管理评审输入资料3、管理评审会议记录（含签到表）4、管理评审输出（报告）5、管理评审改进计划2管理评审计划编号：CR-JL-9.3-012020-01计划评审日期2020.8.28评审地点会议室评审目的：对公司质量、环境、职业健康安全方针和目标和公司质量、环境、职业健康安全管理体系的现状进行评审，确定质量、环境、职业健康安全管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。评审组织：主持：总经理出席人员：管理者代表、各部门负责人评审内容：a）以往管理评审所采取措施的实施情况（本次无）；b）与管理体系相关的内外部因素的变化；包括...

2026-03-21 35 97.5KB 23 页

50质量币
DC2-26001 不符合控制程序

文件编号：DC2-26001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of3版本/版序：A/0不符合控制程序1目的对管理体系运行中存在不符合或潜在不符合进行控制，确保符合规定的运行要求。2适用范围适用于管理体系运行中存在的不符合项的控制。3权责3.1质量部负责管理体系运行中不符合项的归口管理。3.2相关部门配合实施。4工作程序4.1不符合的来源：A内部审核发布的不符合项报告；B日常监控和测量所发现的不符合；C相关方的抱怨；D外审组发布的不符合项报告。4.2潜在不符合的来源A管理评审会提出的质量、环境和职业健康安全运行中存在的潜在不符合项；B内部审核中发现的质量、环境保护管理控制过程中存在的潜在不...

2026-03-21 15 40KB 3 页

50质量币
DC2-25001 产品和过程的监视与测量程序

文件编号：DC2-25001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of7版本/版序：A/0产品和过程的监视与测量程序1目的对产品实现的过程和最终产品进行监视和测量，确保产品质量与环境及OHS行为满足顾客与相关方的要求；并对体系运行过程进行监测和测量，以保证方针、目标的实现。适用于公司质量管理体系、环境管理体系和OHS管理体系日常运行的监测和测量。2适用范围质量部负责对产品实现全过程及最终成品的监视和测量，并负责对体系的运行情况进行监控。3权责3.1工程部负责对监视和测量设备的校准，根据需要编制内部校准规程。质量部配合对检测仪器的校准。3.2工程部负责对偏离校准状态的监视和检测设备的跟踪处理。...

2026-03-21 23 100KB 7 页

50质量币
DC2-24001 内部审核控制程序

文件编号：DC2-24001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of12版本/版序：A/0内部审核控制程序1目的通过内部审核，确定并保持质量/环境/职业健康安全管理体系符合性和有效性。2适用范围本程序适应于公司的质量/环境/职业健康安全管理体系审核。3权责3.1管理者代表负责领导内部审核；3.2质量部负责内部审核的归口管理；3.3指派的内审组负责内审活动的具体开展；3.4各部门配合实施。4工作程序4.1工作流程图4.2年度审核策划4.2.1一般情况下，对管理体系所覆盖产品、过程和各部门/区域，每年至少审核1次。4.2.2在确定年度的具体频次时，应综合考虑：A公司产品、过程、体系的实际状况；...

2026-03-21 25 137.37KB 12 页

50质量币
DC2-01001 管理体系文件控制程序

文件编号：DC2-01001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of12版本/版序：A/0管理体系文件控制程序1目的确保对管理体系的有效运行起重要作用的所有场所，使用相应文件的有效版本。2适用范围适用于公司与管理体系有关文件(含适当范围的外来文件)的控制。3权责3.1管理部负责公司所有文件资料的具体控制、监督和检查。3.2生产部负责所有技术性文件资料的具体控制、监督和检查。3.3各部门负责本部门使用文件资料的具体控制、监督和检查及其充分性和适宜性的评审、管理工作。3.4外来各种与质量体系运行要求有关的政策性、标准性文件及相关法律法规，管理性文件由质量部负责管理。技术性文件由总工程师负责管理...

2026-03-21 35 183.34KB 12 页

50质量币
DC2-02001 记录控制程序

文件编号：DC2-02001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of3版本/版序：A/0记录控制程序1目的对质量、环境及职业健康安全管理体系所要求的记录予以控制，提供管理体系有效运行的证据，实现管理活动的可追溯性。2适用范围本程序适用于为证明产品符合要求，质量、环境、职业健康安全行为符合规定要求和管理体系的有效运行的所有记录。3权责3.1管理部为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。3.2各部门负责控制各自范围的记录。4工作程序4.1工作流程图4.2记录的标识、编号各类记录均明确记录的文件号，同时还应按下列方式之一注明每份记录的序列号：A以流水号加以区分（适用于表格形式的记录：如发票的...

2026-03-21 24 42KB 3 页

50质量币

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