产品技术要求 - 质量人文档

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标签"产品技术要求"的相关结果, 共113条

无创呼吸机产品技术要求

产品名称无创呼吸机型号、规格RS200结构及组成由主机、内部开关电源、电源线、内部电池（标配1个）和台车（选配）、呼吸管路（选配）、湿化器（选配）、过滤器（选配）、通气面罩（选配）组成。产品适用范围/预期用途用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。2.性能指标2.1控制参数2.1.1潮气量a）调节范围：成人200mL～2000mL，小儿20mL～300mL；b）调节步长：成人50mL(>1000mL)，10mL(>300mL，

2026-04-17 14 27.78KB 9 页

60质量币
设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设计和开发全过程的组织、...

2026-03-12 8 42KB 5 页

50质量币
GJB 9001C-2017-设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：XXX科技有限公司发布14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设...

2026-03-02 34 27KB 5 页

100质量币
2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...

2026-01-31 29 85.72KB 8 页

50质量币
GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 30 64.5KB 9 页

50质量币
巴西高风险无源植入器械注册技术文档要求

巴西国家卫生监督局(ANVISA)对高风险无源植入医疗器械的注册管理日益严格，技术文档是ANVISA评估产品安全性和有效性的核心依据。本文将系统梳理高风险无源植入医疗器械注册所需的技术文档要求，涵盖产品分类、核心文件内容、特殊认证流程及语言格式规范，为医疗器械企业提供全面的合规指导。一、高风险无源植入医疗器械的定义与分类1.ANVISA对高风险无源植入医疗器械的定义根据巴西ANVISA的RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，高风险无源植入医疗器械是指无电源、通过手术或医疗程序植入人体、预期停留时间超过30天或用于替换上皮表面或眼表且停留时间超过30天的医疗器械。这类产品直接接触人体...

2026-01-14 34 295.63KB 6 页

50质量币
巴西医疗器械注册资料指南

巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局(ANVISA)主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实施严格的注册准入制度。ANVISA要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通。本文将系统梳理巴西医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。一、巴西医疗器械风险分类与注册路径巴西ANVISA依据RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：风险等级产品特性典型产品示例注册路径有效期I类低风险，操作简单，对健...

2026-01-14 39 317.65KB 6 页

60质量币
掌越 Palmlab血脂血糖仪（SLX-120型、SLX-121型）使用说明书

版本号：QO-PR-VPW医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：湘械注准20192220069医疗器械生产许可证编号：湘食药监械生产许20150053号说明书的编制或修订日期：编制日期：2019年4月注册人/生产企业：三诺生物传感股份有限公司注册人/生产企业三诺生物传感股份有限公司Sinocarelnc.售后服务单位：三诺生物传感股份有限公司住所/生产地址：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号邮政编码：410205电话号码：0731-88918123http://www.sinocare.comE-mail:mail@sinocare.com掌越Palmlab血脂血糖仪使用说明书产品型号：SL...

2026-01-14 35 604.27KB 38 页

50质量币
最新鼻腔喷雾器产品技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：鼻腔喷雾器1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格划分鼻腔喷雾器根据氯化钠含量分为低渗透型、高渗透型、低渗透型(儿童型)和高渗透型(儿童型)4种型号。根据装量的不同分为30mL、50mL、80mL、100mL、120mL五种规格。分别为：低渗透型：XXDD-30、XXDD-50、XXDD-80、XXDD-100、XXDD-120;高渗透型：ANSH-30、ANSH-50、ANSH-80、ANSH-100、ANSH-120;低渗透型(儿童型):XXDD-30(儿童型)、XXDD-50(儿童型)、XXDD-80(儿童型)、XXDD-100(儿童型)、...

2026-01-12 28 162.86KB 5 页

60质量币
医用冲洗器产品技术要求

1医疗器械产品技术要求编号：医用冲洗器1产品型号/规格及其划分说明1.1医用冲洗器(以下简称“冲洗器”)各部分的名称术语如图1、图2所示。1-盖帽；4-分度容量线；7-外套卷边；10-活塞；2-外套锥头；5-外套；8-基准线；11-芯杆；3-零刻度线；6-公称容量刻度线；9-活塞密封圈；12-芯杆按手。图1冲洗器(平头型)示意图1-盖帽；5-外套；9-活塞密封圈；13-芯杆圆环。2-外套锥头；6-公称容量刻度线；10-活塞；3-零刻度线；7-外套卷边；11-芯杆；4-分度容量线；8-基准线12-芯杆按手；图1冲洗器(圆环型)示意图1.2规格型号21.2.1冲洗器的型式按其结构分为平头型、圆环型...

2026-01-12 30 187.75KB 5 页

90质量币

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