产品技术要求 - 质量人文档

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标签"产品技术要求"的相关结果, 共121条

GJB 9001C-2017-设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：XXX科技有限公司发布14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设...

2026-03-02 68 27KB 5 页

100质量币
2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...

2026-01-31 57 85.72KB 8 页

50质量币
GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

2026-01-16 59 64.5KB 9 页

50质量币
巴西高风险无源植入器械注册技术文档要求

巴西国家卫生监督局(ANVISA)对高风险无源植入医疗器械的注册管理日益严格，技术文档是ANVISA评估产品安全性和有效性的核心依据。本文将系统梳理高风险无源植入医疗器械注册所需的技术文档要求，涵盖产品分类、核心文件内容、特殊认证流程及语言格式规范，为医疗器械企业提供全面的合规指导。一、高风险无源植入医疗器械的定义与分类1.ANVISA对高风险无源植入医疗器械的定义根据巴西ANVISA的RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，高风险无源植入医疗器械是指无电源、通过手术或医疗程序植入人体、预期停留时间超过30天或用于替换上皮表面或眼表且停留时间超过30天的医疗器械。这类产品直接接触人体...

2026-01-14 56 295.63KB 6 页

50质量币
巴西医疗器械注册资料指南

巴西医疗器械市场作为南美洲最大的医疗设备市场之一，其监管体系由巴西国家卫生监督局(ANVISA)主导，遵循风险分级管理原则，对医疗器械实施严格的注册准入制度。ANVISA要求所有在巴西销售的医疗器械必须完成注册认证，未通过认证的产品严禁在巴西市场流通。本文将系统梳理巴西医疗器械注册所需资料清单，涵盖通用文件、技术文档、特殊要求文件以及语言与格式规范，为医疗器械企业进入巴西市场提供全面的合规指导。一、巴西医疗器械风险分类与注册路径巴西ANVISA依据RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，将医疗器械按风险等级分为四类：风险等级产品特性典型产品示例注册路径有效期I类低风险，操作简单，对健...

2026-01-14 75 317.65KB 6 页

60质量币
掌越 Palmlab血脂血糖仪（SLX-120型、SLX-121型）使用说明书

版本号：QO-PR-VPW医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：湘械注准20192220069医疗器械生产许可证编号：湘食药监械生产许20150053号说明书的编制或修订日期：编制日期：2019年4月注册人/生产企业：三诺生物传感股份有限公司注册人/生产企业三诺生物传感股份有限公司Sinocarelnc.售后服务单位：三诺生物传感股份有限公司住所/生产地址：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号邮政编码：410205电话号码：0731-88918123http://www.sinocare.comE-mail:mail@sinocare.com掌越Palmlab血脂血糖仪使用说明书产品型号：SL...

2026-01-14 74 604.27KB 38 页

50质量币
最新鼻腔喷雾器产品技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：鼻腔喷雾器1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格划分鼻腔喷雾器根据氯化钠含量分为低渗透型、高渗透型、低渗透型(儿童型)和高渗透型(儿童型)4种型号。根据装量的不同分为30mL、50mL、80mL、100mL、120mL五种规格。分别为：低渗透型：XXDD-30、XXDD-50、XXDD-80、XXDD-100、XXDD-120;高渗透型：ANSH-30、ANSH-50、ANSH-80、ANSH-100、ANSH-120;低渗透型(儿童型):XXDD-30(儿童型)、XXDD-50(儿童型)、XXDD-80(儿童型)、XXDD-100(儿童型)、...

2026-01-12 38 162.86KB 5 页

60质量币
医用冲洗器产品技术要求

1医疗器械产品技术要求编号：医用冲洗器1产品型号/规格及其划分说明1.1医用冲洗器(以下简称“冲洗器”)各部分的名称术语如图1、图2所示。1-盖帽；4-分度容量线；7-外套卷边；10-活塞；2-外套锥头；5-外套；8-基准线；11-芯杆；3-零刻度线；6-公称容量刻度线；9-活塞密封圈；12-芯杆按手。图1冲洗器(平头型)示意图1-盖帽；5-外套；9-活塞密封圈；13-芯杆圆环。2-外套锥头；6-公称容量刻度线；10-活塞；3-零刻度线；7-外套卷边；11-芯杆；4-分度容量线；8-基准线12-芯杆按手；图1冲洗器(圆环型)示意图1.2规格型号21.2.1冲洗器的型式按其结构分为平头型、圆环型...

2026-01-12 47 187.75KB 5 页

90质量币
一次性无菌手术膜产品技术要求

产品技术要求编号：一次性使用无菌手术膜1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号一次性使用无菌手术膜型号根据结构组成不同分为A型、B型、C型、D型，规格根据手术膜尺寸不同分为(4-150)cm×(4-150)cm。1.2结构组成A型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸组成；B型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸和集液袋、支撑条和/或排液阀组成；C型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸和手术单组成；D型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸、集液袋、支撑条、手术单和/或排液阀组成；1.3原材料集液袋为PE材质制成，排液阀为PP材质制成，手术单为PP材质制...

2026-01-12 52 117.44KB 5 页

60质量币
一次性使用体外引流系统产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用体外引流系统1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号及组成一次性使用体外引流系统主要由引流容器(手雷式、弹簧式、瓶式)、外科引流管、引导针组成。依据引流容器和硅胶导管外径的不同，引流系统的规格型号见表1。表1引流系统配置表型号规格手雷式BDA-YS-XXXX-FrXBDA-YS-0100/0200/0400(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)弹簧式BDA-YT-XXXX-FrX(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)瓶式BDA-YP-XXXX-FrXB...

2026-01-12 31 313.19KB 11 页

90质量币

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