GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

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GMP冷藏库性能验证确认报告PQ

1.背景

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T

34399-2025于2025.08.01发布并执行。。

2.对象

适用于温控仓库温度监测系统性能确认。

3.性能确认前提

3.1.人员：

人员已进行相应培训。

3.2.监测仪器

0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，

并能防止用户修改、反向导入数据。

0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分

钟记录一次。

0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量

的最大允许误差为±0.5℃。

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0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。

4.温控仓库性能确认

4.1.布点要求

①每个温控仓库中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中

心位置均应布置测点。

0冷藏库每两个水平布点不超过5米，每两个垂直布点不超过2

米。

Ø上层最高布点应低于风机0.3米，或不超过日常产品堆垛最高

位置。下层最低布点不应大于最低储存高度。

①其他仓库(常温库、阴凉库)每两个水平布点不超过15米(垂

直布点未作要求)。

ø布点层数根据垂直布点高度要求进行，例如高度不超过4米的

仓库可分为上下两层、高度超过4米不超过6米的仓库可分为上

中下三层。

0温控仓库每个作业出人口及风机出风口区域应至少布置5个测

点。

0温控仓库中每组货架或建筑结构的风向死角位置应至少布置3

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个测点。

0应在温控设备的回风位置、温度监测系统测点终端的安装位置、

门、窗以及照明设备等特殊区域布置测点。

ø测点均应布置在货位上或医药产品可能存放的位置。

ø除库区有导风带的情形外，出风口、死角等设置多个测点的位

置应覆盖相应的区域边界和中点，包括不限于送风夹角的两边和

中线。

0在方案中绘制布点图，并标明各个布点序号，并注明各个点对

应的温度记录仪编号。

0如果仓库本身具有监测系统，则监测系统终端与温度记录仪距

离不超过0.1米。

4.2.空载温度分布确认

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T

34399-2025未对空载温度分布如何确认进行说明，个人建议参考《医

药冷藏车温控验证性能确认技术规范》T/CFLP 0013-2018的要求，

在开启控制系统，温度在范围内且稳定30分钟以上后，测试24小时

数据。

4.3.满载温度分布确认

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标签： #验证 #GMP #确认报告

摘要：

GMP冷藏库性能验证确认报告PQ1.背景《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2025于2025.08.01发布并执行。。2.对象适用于温控仓库温度监测系统性能确认。3.性能确认前提3.1.人员：人员已进行相应培训。3.2.监测仪器0温度记录仪或验证管理系统应具有数据储存、导出、查看功能，并能防止用户修改、反向导入数据。0温度记录仪具有不间断采集和记录数据功能，仪器至少能每分钟记录一次。0温度记录仪的测量范围应覆盖性能确认温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。第1页共9页0温度记录仪应经过计量且在计量效期内。4.温控仓库性能确认4.1.布点要求①每个...

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