一次性无菌手术膜产品技术要求
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产品技术要求编号：
一次性使用无菌手术膜
1. 产品型号/规格及其划分说明
1. 1规格型号
一次性使用无菌手术膜型号根据结构组成不同分为A 型 、B 型 、C 型 、D 型，
规格根据手术膜尺寸不同分为(4-150) cm×(4-150)cm。
1.2结构组成
A型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜 (PU 膜)、离型纸组成；
B 型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU 膜)、离型纸和集液袋、支撑条和/
或排液阀组成；
C 型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜 (PU 膜)、离型纸和手术单组成；
D 型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜 (PU 膜)、离型纸、集液袋、支撑条、
手术单和/或排液阀组成；
1.3原材料
集液袋为PE 材质制成，排液阀为PP 材质制成，手术单为PP 材质制成。
2.性能指标
2. 1物理性能
2.1.1外观
手术膜外观应无可见异物，手术单外观应整洁无毛絮、无污渍、无明显破洞
等缺陷。
2.1.2尺寸
产品尺寸应符合表1规定
单位：cm
组件
长度x宽度
误差
手术膜
(4-150)x(4-150)
±10%
集液袋
(4-150)x(4-150)
±10%
手术单
(4-500)x(4-500)
±10%
表1尺寸 及允 差
2.1.3粘性
2.1.3.1 手术膜的持粘性
按YY0852-2011附录B中B.2 试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上
手术膜的顶端下滑应不超过2.5mm。
2.1.3.2 剥离强度
按YY0852-2011 附录 B中B.3 试验时，手术膜每1cm宽度所需的平均力应不
小于1.0N。
2.1.4 阻水性
手术膜的阻水性应满足 YY/T0471.3-2004 所规定试验的要求。
2.1.5 保护层
手术膜保护层应能完整地覆盖手术膜的涂胶层，其覆盖形式应便于从手术膜
的涂胶层将其去除，而不使手术膜受到破坏。
2.1.6膜重量
按YY0852-2011附录C试验时，聚氨酯膜 (PU 膜)的重量不小于25g/m²。
2.1.7 涂胶层重量
按YY0852-2011附录C试验时，涂胶层的重量不小于20g/m²。
2.1.8 水蒸气透过性
按YY0852-2011附录D试验时，聚氨酯膜 (PU 膜)每24小时的水蒸气渗透
应不小于500g/m²。
2.1.9可伸展性
按YY/T0471.4-2004 试验时，手术膜可伸展性应不大于2N/cm; 永久变形应
不大于5%。
2.1.10手术单：应具有医疗器械注册证书。
2.1.11 集液袋：
2.1.11.1 结构
集液袋应能将手术洞口全部围住，袋口应有防止袋口发生贴合的支撑条。
2.1.11.2 袋体抗泄漏
使手术膜、手术单处于正常工作状态，向集液袋内注入袋体容积的1/3 或
1000mL的水(取较低者),放置4h, 用袋内的水检验袋体各部位(包括接缝)的
渗漏，应无渗漏及损坏现象。
2.1.11.3 排液阀
如袋体带有排液阀，在正常使用工作状态下，排液阀应位于袋体底部，排液
阀应能承受20N的轴向静拉力15s, 不断开或松动。
2.2化学性能
2.2.1环氧乙烷残留量
手术膜环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
摘要：
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产品技术要求编号：一次性使用无菌手术膜1.产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号一次性使用无菌手术膜型号根据结构组成不同分为A型、B型、C型、D型，规格根据手术膜尺寸不同分为(4-150)cm×(4-150)cm。1.2结构组成A型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸组成；B型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸和集液袋、支撑条和/或排液阀组成；C型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸和手术单组成；D型由医用聚丙烯压敏胶、聚氨酯膜(PU膜)、离型纸、集液袋、支撑条、手术单和/或排液阀组成；1.3原材料集液袋为PE材质制成，排液阀为PP材质制成，手术单为PP材质制...
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作者：冒牌货
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时间：2026-01-12
