医用冲洗器 产品技术要求
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医疗器械产品技术要求编号：
医用冲洗器
1 产品型号/规格及其划分说明
1 . 1 医 用 冲 洗 器 ( 以 下 简 称 “ 冲 洗 器 ” ) 各 部 分 的 名 称 术 语 如 图 1 、 图 2 所 示 。
1-盖帽；4-分度容量线；7-外套卷边；10-活塞；
2-外套锥头； 5-外套； 8 - 基准线； 11-芯杆；
3-零刻度线； 6-公称容量刻度线； 9-活塞密封圈； 12-芯杆按手。
图 1 冲 洗 器 ( 平 头 型 ) 示 意 图
1-盖帽；5-外套；9-活塞密封圈；13-芯杆圆环。
2-外套锥头； 6-公称容量刻度线； 10-活塞；
3-零刻度线； 7-外套卷边； 11-芯杆；
4-分度容量线； 8-基准线12-芯杆按手；
图 1 冲 洗 器 ( 圆 环 型 ) 示 意 图
1.2 规格型号
2
1.2.1 冲洗器的型式按其结构分为平头型、圆环型。
1.2.2 冲洗器的规格按公称容量分为60mL。
1.3 材料
冲洗器的主要材料见表1。
表1 医用冲洗器材料表
名称
材料
外套
聚丙烯
芯杆
聚乙烯
活塞
橡胶
盖帽
聚乙烯
润滑剂
聚二甲基硅氧烷
2 性能指标
2.1 外观
2.1.1 冲洗器应清洁、无微粒和异物。
2.1.2 冲洗器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。。
2.1.3 冲洗器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。
2.1.4 冲洗器外套内表面及活塞外表面，不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2.2 标尺
冲洗器的标尺应完整清晰。
2.3 活塞
橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
2.4 密合性
冲洗器吸入公称容量的水，密封锥头孔，对芯杆施加200KPa(±5%) 压力，保持30s+5s,
外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
2.5 化学性能
2.5.1 重金属含量
冲洗器浸取液与空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应不大于5μg/mL, 镉的含量
应不超过0.1μg/mL。
2.5.2 酸碱度
3
冲洗器浸取液的pH值与同批空白对照液对照pH值之差不得超过1.0。
2.5.3 易氧化物
冲洗器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液的消耗量
之差应不大于0.5mL。
2.5.4 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，冲洗器环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.6 生物性能
2.6.1 无菌
冲洗器应无菌。
2.6.2 细菌内毒素
冲洗器细菌内毒素应不大于20EU/支。
2.6.3 热原
冲洗器应无致热原。
3 检验方法
3.1 外观
以目力观察，应符合2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.1.4的规定。
3.2 标尺
以目力观察，应符合2.2的规定。
3.3 活塞
以目力观察，应符合2.3的规定。
3.4 密合性
冲洗器吸入公称容量的水，密封锥头孔，对芯杆施加200kPa(±5%) 压力，保持30s+5s,
应符合2.4的规定。
3.5 化学性能
浸取液的制备
将至少3支冲洗器加水至公称容量，排出气泡，在(37±1)℃下恒温8h(易氧化物
供试液，则持续1h)。 将水排出置于玻璃容器，作为浸取液。
取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
3.5.1 重金属含量
摘要：
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1医疗器械产品技术要求编号：医用冲洗器1产品型号/规格及其划分说明1.1医用冲洗器(以下简称“冲洗器”)各部分的名称术语如图1、图2所示。1-盖帽；4-分度容量线；7-外套卷边；10-活塞；2-外套锥头；5-外套；8-基准线；11-芯杆；3-零刻度线；6-公称容量刻度线；9-活塞密封圈；12-芯杆按手。图1冲洗器(平头型)示意图1-盖帽；5-外套；9-活塞密封圈；13-芯杆圆环。2-外套锥头；6-公称容量刻度线；10-活塞；3-零刻度线；7-外套卷边；11-芯杆；4-分度容量线；8-基准线12-芯杆按手；图1冲洗器(圆环型)示意图1.2规格型号21.2.1冲洗器的型式按其结构分为平头型、圆环型...
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作者：冒牌货
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