一次性使用体外引流系统产品技术要求

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医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用体外引流系统

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号及组成

一次性使用体外引流系统主要由引流容器(手雷式、弹簧式、瓶式)、外科

引流管、引导针组成。

依据引流容器和硅胶导管外径的不同，引流系统的规格型号见表1。

表 1 引流系统配置表

型号

规格

手雷式

BDA-YS-XXXX-FrX

BDA-YS-0100/0200/0400

(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)

弹簧式

BDA-YT-XXXX-FrX

(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)

瓶式

BDA-YP-XXXX-FrX

BDA-YP-1600(Fr28/Fr32/Fr36)

注：型号与命名

规定如下： BDA-XX-XXXX-FrX

外科引流管规格

产品规格(单位：毫升)

产品分类

公司名称缩写

型号命名示例：BDA—YS—0400-Fr16 百多安公司规格为400ml的手雷加Fr16 引

流管的手雷式引流系统。

1.2引流容器的配置结构见图1、图2、图3。

1.球囊 2.堵头 3. 排气口 4.引流口 5.压盖 6.固定带 7.固定夹

图 1 手雷式引流容器

1.排气口 2.引流容器 3.引流口 4.限流夹 5.Y 型变径

图 2 弹簧式引流容器

1.引流容器 2.接口 3.漏斗 4.引流口 !5.连接导管 6.外科引流管Ⅱ

图 3 瓶式引流容器

1.3 材质

手雷式引流容器、外科引流管由医用硅橡胶制成，弹簧式引流容器由PVC膜

经过高频热合后制成；瓶式引流容器采用PE材料制成，引导针由304不锈钢(牌

号：06Cr19Nil0)材料制成。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 引流容器

外表面应清洁，各零部件应色泽均匀、平滑、无毛刺。规格、刻度等标记应

印刷完整、字迹清楚、线条清晰、均匀。容器刻度标记应垂直于引流容器轴线，

且不易脱落。

2.1.2 外科引流管

导管内外表面应光滑、清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂质；打孔

边缘整齐、光滑、无毛刺、裂口。导管若带规格、刻度等标记，其应印刷完整、

字迹清楚、线条清晰、均匀。各连接件色泽均匀，应平滑、无毛刺。

2.1.3引导针

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标签： #产品技术要求 #技术要求 #一次性使用

摘要：

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用体外引流系统1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号及组成一次性使用体外引流系统主要由引流容器(手雷式、弹簧式、瓶式)、外科引流管、引导针组成。依据引流容器和硅胶导管外径的不同，引流系统的规格型号见表1。表1引流系统配置表型号规格手雷式BDA-YS-XXXX-FrXBDA-YS-0100/0200/0400(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)弹簧式BDA-YT-XXXX-FrX(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)瓶式BDA-YP-XXXX-FrXB...

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