一次性使用体外引流系统产品技术要求
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用体外引流系统
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号及组成
一次性使用体外引流系统主要由引流容器(手雷式、弹簧式、瓶式)、外科
引流管、引导针组成。
依据引流容器和硅胶导管外径的不同，引流系统的规格型号见表1。
表 1 引流系统配置表
型号
规格
手雷式
BDA-YS-XXXX-FrX
BDA-YS-0100/0200/0400
(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)
弹簧式
BDA-YT-XXXX-FrX
(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)
瓶式
BDA-YP-XXXX-FrX
BDA-YP-1600(Fr28/Fr32/Fr36)
注：型号与命名
规 定 如 下 ： BDA-XX-XXXX-FrX
外科引流管规格
产品规格(单位：毫升)
产品分类
公司名称缩写
型号命名示例：BDA—YS—0400-Fr16 百多安公司规格为400ml的手雷加Fr16 引
流管的手雷式引流系统。
1.2引流容器的配置结构见图1、图2、图3。
4
1.球囊 2.堵头 3. 排气口 4.引流口 5.压盖 6.固定带 7.固定夹
图 1 手雷式引流容器
1.排气口 2.引流容器 3.引流口 4.限流夹 5.Y 型变径
图 2 弹簧式引流容器
1
1.引流容器 2.接口 3.漏斗 4.引 流 口 !5.连接导管 6.外科引流管Ⅱ
图 3 瓶式引流容器
1.3 材质
手雷式引流容器、外科引流管由医用硅橡胶制成，弹簧式引流容器由PVC膜
经过高频热合后制成；瓶式引流容器采用PE材料制成，引导针由304不锈钢(牌
号：06Cr19Nil0)材料制成。
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1 引流容器
外表面应清洁，各零部件应色泽均匀、平滑、无毛刺。规格、刻度等标记应
印刷完整、字迹清楚、线条清晰、均匀。容器刻度标记应垂直于引流容器轴线，
且不易脱落。
2.1.2 外科引流管
导管内外表面应光滑、清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂质；打孔
边缘整齐、光滑、无毛刺、裂口。导管若带规格、刻度等标记，其应印刷完整、
字迹清楚、线条清晰、均匀。各连接件色泽均匀，应平滑、无毛刺。
2.1.3引导针
摘要：
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医疗器械产品技术要求编号：一次性使用体外引流系统1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号及组成一次性使用体外引流系统主要由引流容器(手雷式、弹簧式、瓶式)、外科引流管、引导针组成。依据引流容器和硅胶导管外径的不同，引流系统的规格型号见表1。表1引流系统配置表型号规格手雷式BDA-YS-XXXX-FrXBDA-YS-0100/0200/0400(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)弹簧式BDA-YT-XXXX-FrX(Fr8/Fr10/Fr12/Fr14/Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24)瓶式BDA-YP-XXXX-FrXB...
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