最新鼻腔喷雾器 产品技术要求
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
鼻腔喷雾器
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格划分
鼻腔喷雾器根据氯化钠含量分为低渗透型、高渗透型、低渗透型(儿童型)和高
渗透型(儿童型)4种型号。根据装量的不同分为30mL、50mL、80mL、100mL、120mL
五种规格。分别为：
低渗透型：XXDD-30、XXDD-50、XXDD-80、XXDD-100、XXDD-120;
高渗透型：ANSH-30、ANSH-50、ANSH-80、ANSH-100、ANSH-120;
低渗透型(儿童型):XXDD-30 (儿童型)、 XXDD-50 (儿童型)、 XXDD-80 ( 儿
童 型 ) 、XXDD-100(儿童型)、 XXDD-120(儿童型);
高渗透型(儿童型):ANSH-30 (儿童型)、ANSH-50 (儿童型)、 ANSH-80 ( 儿
童 型 ) 、ANSH-100(儿童型)、 ANSH-120(儿童型);
1.2结构组成
鼻腔喷雾器主要由喷雾瓶、喷雾液、喷嘴及保护盖组成。喷雾液成分为0.9%氯化
钠、矿物质和微量元素，及符合《中华人民共和国药典》(2020年版二部)的纯化水
配置而成。
图1导管图
图2瓶体图
图3喷嘴图
1.3 喷雾器材质
表1
图4保护盖图
零件名称
数量
材质
符合标准
保护盖
1
pp
GB/T1260-2008
喷嘴
1
pp
GB/T1260-2008
瓶体
1
铝
GB/T25164-2010
导管
1
PE
GB 15593-2020
2 性能指标
2.1物理性能
2.1.1外观与结构
2.1.1.1喷雾器表面应整洁、光滑，不得有明显的擦痕和变形，喷雾器体应有良好的
弹性。防尘罩应光洁透明。
2.1.1.2喷雾液为无色透明液体，无悬浮物，无沉淀，无异味。
2.1.1.3气喷嘴按钮应按压灵活，无阻滞现象。
2.1.1.4喷嘴保护套应牢靠，易于拆除。
2.1.2基本尺寸
表2喷雾器的基本尺寸
部件
名称
基本尺寸
30ml
50ml
80ml
100ml
120ml
喷雾
器体
高度
70MM
80MM
110MM
110MM
120MM
宽度
35MM
35MM
35MM
40MM
40MM
厚度
0.36±
0.02MM
0.36±
0.02MM
0.36±
0.02MM
0.36±
0.02MM
0.36±
0.02MM
防尘
盖
最大外径
34.5MM
34.5MM
34.5MM
34.5MM
34.5MM
高度
45.6MM
45.6MM
45.6MM
45.6MM
45.6MM
2.1.3喷雾罐的耐压要求
3检验方法
经泄露试验(0.8MPa,1min), 应不泄露。
变形压力应≥1.2MPa。
爆破压应≥1.4MPa。
2 . 1 .4密度
0.9%喷雾液的密度为1.001-1.050g/ml;
2.3%喷雾液的密度为1.001-1.060g/ml。
2.1.5喷出率
喷出率应不小于标称值的90%。
2.1.6总喷次
各规格总喷次应符合表2要求。
表2总喷次数
规格
总喷次
30mL
>80
50mL
>150
80mL
>210
100mL
>230
120mL
>250
2.2化学性能
2.2.1氯化钠含量
高渗透型氯化钠含量为0.8～1.0%;
低渗透型氯化钠含量为2.1～2.4%。
2.2.2 pH值
pH值应在6.5～8.5之间。
2.2.3重金属总含量
用比色法进行测定时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb²)=1μ
g/ml 的标准对照液。
2.3微生物指标
表3微生物指标
细菌菌落总数
cfu/ml
真菌菌落总数
cfu/ml
大肠菌群
绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链
球菌
≤200
不得检出
不得检出
不得检出
摘要：
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医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：鼻腔喷雾器1产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格划分鼻腔喷雾器根据氯化钠含量分为低渗透型、高渗透型、低渗透型(儿童型)和高渗透型(儿童型)4种型号。根据装量的不同分为30mL、50mL、80mL、100mL、120mL五种规格。分别为：低渗透型：XXDD-30、XXDD-50、XXDD-80、XXDD-100、XXDD-120;高渗透型：ANSH-30、ANSH-50、ANSH-80、ANSH-100、ANSH-120;低渗透型(儿童型):XXDD-30(儿童型)、XXDD-50(儿童型)、XXDD-80(儿童型)、XXDD-100(儿童型)、...
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