风险 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"风险"的相关结果, 共243条

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 27 103.5KB 15 页

80质量币
《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械定期安全性更新报告撰写指南（征求意见稿）一、前言本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全性更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。二、基本要求（一）《定期安全性更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性。备案人无需撰写第一类医疗器械的《定期安全性更新报告》。（二）每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期安全性更新报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号（...

2026-02-13 27 29.64KB 5 页

10质量币
ISO9001-2015中文版

1ISO9001:2015标准目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的背景4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通8.3运行策划过程8.4外部供应产品和服务的控制8.5产品和服务开发8.6产品生产和服务提供8.7产品和服务放行8.8不合格产品和服务9绩效评价9.1监...

2026-04-03 27 246.23KB 14 页

50质量币
欧盟医疗器械法规(MDR)

喷码要求和法规生效日期概览欧盟医疗器械法规(MDR)医疗器械属于哪种风险等级？欧盟医疗器械法规2017/745即将生效，该法规将要求制造商为在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)的特定代码。此摘要仅供参考，不作为法律建议。欲了解欧盟医疗器械法规2017/745的全部内容，请访问：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745风险等级包括：I类（风险程度低）IIa类（风险程度中等）IIb类（风险程度中等）III类（风险程度高）重复使用手术器械弹力绷带一次性手套牙科材料助听器隐形眼镜诊断超声波...

2024-05-20 26 445.2KB 4 页

50质量币
FDA行业指南：第七类兽药主文件(用于研发和风险评估)

260NQoNeNuNxSTiO0LNcSWIhHcSWgceNNOlBaNKu0W0TQlb0wNcOvegRMcNgIhHcSWva0u5PacNhttpswwwregulationsgov0NfbaToTvwcthchHtYHFA305W0WlQpWQK95630S1061208520bgaWGlfhchHSFDA2024D53760YSgQsgeNvfYOoTVToTvwctQoNvt3iSZQKtW0WlQpWQKeWfNW7500S20855u52404020611u5PNlynneboxerfdahhsgov0YSgIhHcSWeNvYRogTToTvwctQoNeVNlYHFV...

2025-11-12 26 3.03MB 15 页

100质量币
01环境因素识别与风险评价程序

版本版次：A1环境管理系统制定日期：16年05月15日文件编号环境因素识别与评价程序修改日期：XX-2-1页次：1/6一、目的为识别本公司在活动、产品和服务中存在的或可望对其施加影响的环境因素；并判定哪些环境因素会对环境具有重大影响（或可能具有重大影响）；以确保公司对重要环境因素进行识别与评价以便企业有效的应对风险和机遇二、范围适用于本公司各相关部门对在其活动、产品和服务中所存在的环境因素进行识别、评价及风险和机遇的应对。三、标准ISO14001/20156.1.2环境因素。四、定义4.1环境因素：一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。4.2重要环境因素：具有或能够产生重大环...

2026-03-12 26 78.5KB 8 页

50质量币
医疗器械外协加工控制程序

医疗器械外协加工控制程序1.目的为规范本企业医疗器械产品实现过程中外协加工全过程管理，明确外协加工各环节管控要求，有效控制外协加工质量风险，确保外协加工过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、规章、标准要求，保证外协加工件质量满足产品设计开发及生产需求，特制定本程序。2.范围本程序适用于本企业所有医疗器械产品生产过程中，委托外部单位完成的零部件加工、工序处理、组装、包装、灭菌、检验等各类外协加工活动的全流程管理。涵盖外协加工方选择、评估、准入、日常管理、再评价，外协加工申请、审批、合同及质量协议签订、过程监控、物料管理、验收、不合格品处理、变更与偏差管理、记录管理等全流程控制。3....

2026-04-16 25 38.02KB 17 页

80质量币
MDR技术文档风险管理计划

RiskManagementPlan(AccordingtoENISO14971:2019)ProductName:ModelNo.:DocumentNo.:Version:Compliedby:Reviewedby:Authorizedby:Date:Date:Date:TableofContents0.RevisionHistory......................................................................................................................................

2026-01-14 24 354.37KB 15 页

60质量币
MDR技术文档风险管理计划(中文)

itROcnENISO149712019NTTyWSeNSrHgegegegNcgCevU0OSSU31VN311V312N

2026-01-14 23 2.05MB 15 页

120质量币
《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）一、前言医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）应当按照《医疗器械警戒质量管理规范》相关要求，在产品上市后制定医疗器械警戒计划。本指南不具备法律效力，仅作为指南性文件，旨在指导注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人撰写医疗器械警戒计划，开展数据收集，进行风险识别、评估和控制等警戒活动。二、基本要求（一）医疗器械警戒计划作为警戒体系的重要文件，应当符合风险管理的要求，内容包括产品范围、警戒目标、数据收集、风险分析、风险控制和内部审查等。（二）医疗器械警戒计划应当明确警戒数据收集范围，根据产品风...

2026-02-13 23 32.11KB 5 页

10质量币

共25页/243条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

没有账号？立即注册