2025.06.24_NMPA_免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）
1/49附件免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。序号一级序号一级产品类别二级序号产品名称预期用途管理类别101与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ201与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01037单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）IgG抗体。临床上用于单...
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