技术要求 - 质量人文档

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ISO TS 10993-19 2020 医疗器械生物学评价-第19部分理化、形态学和地形特征材料（中文）

技术的ISO/TS规格10993-19第二版2020-03医疗器械生物学评价——第19部分：理化、形态学和地形特征材料参考编号ISO/TS10993-19：2020(E)CISO2020CISO2020版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214日内瓦游标卡尺电话：+41227490111传真：+41227490947Emai...

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IATF16949体系文件——QP-024设备控制程序

XXXX有限公司设备控制程序文件编号：MC-QP-024文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制生产部审核批准XXX设备控制流程图负责单位流程描述备注技术部/APQP小组提出需求申请总经理评审、审批1N1技术部相关部门Y提设备技术要求刑旦和现均2《设备配置申请表》2采购部招标《采购订单》采购部供应商总经理相关部门技术交流、签协议3总经理审批N3《技术协议》采购部Y签合同采购部相关部门会签图纸及技术协议44《会签纪要》采购部相关部门预验收55《验收记录》负责单位供应商采购部相关部门采购部相关部门采购部生产部生产部生产部技术部多方论证小组总经理技术部生产部财务部流程描述6到货安装...

2025-11-28 45 375.12KB 7 页

60质量币
核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南菁益医疗科技有限公司等离子手术设备湖南检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区走廊内。2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为6人，现场检查时精洗间内人员为7人。二、设备方面3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循环的直管。三、设计开发方面5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当...

2025-11-29 156 640.06KB 49 页

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已上市中药变更法规回头看

Shyflysky整理已上市中药变更法规回头看—变化是绝对的，不变是相对的。已上市中药变更宜为向“好”变更，应经过充分验证，详细对比，且符合“喝雪碧原则”(合理、科学、必要)。变更过程中，妥善处理参数变化，高度关注物质基础动向，重点关注挥发性、热敏性及毒性成份变化，如证据充分，曾经认定的Ⅲ类可降为I类，反之亦然。再者，变更过程中要注意把握好度，尤其是指纹图谱相似度，或可作为评判物质基础是否改变的判定依据之一。另外，技术要求中提及了缓控释、BE,这俩概念在中药中极其罕见，对此只能呵呵一笑。变更类型I类变更(小，欢迎型)物质基础几无变化规格1、涉及药品包装中最小包装药品装量的改变，如颗粒剂、煎膏剂...

2025-12-10 35 11.99KB 8 页

50质量币
ANSI NETA ATS-2025 验收试验规范电力设备与系统（中文）

ANSI/NETAATS-2025标准验收测试规范电力设备与系统认可的标准DANSI/NETAATS-2025美国国家标准标准验收试验规范电力设备与系统秘书处国际电工试验协会批准人美国国家标准协会新英格兰电信协会美国国家标准美国国家标准的批准需经美国国家标准与技术研究院（ANSI）验证，确认标准制定者已满足正当程序、共识及其他批准标准的要求。当美国国家标准与技术研究院（ANSI）标准审查委员会认定，直接且实质性受影响的利益相关方已达成实质性共识时，即构成共识。所谓实质性共识，不仅指简单多数，也不必达到全体一致。共识要求全面考量各方观点与异议，并通过协同努力寻求解决方案。采用美国国家标准完全出于...

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医疗器械类安全风险分析报告(doc-12页)

医疗器械类安全风险分析报告(doc12页)医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、...

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100质量币
锂离子电池行业规范条件（2024年本）

1附件1锂离子电池行业规范条件（2024年本）为加强锂离子电池行业规范管理，引导产业加快转型升级和结构调整，推动我国锂离子电池产业高质量发展，根据国家有关法律法规及产业政策，按照优化布局、规范秩序、保障安全、提升质量、鼓励创新、分类指导的原则，制定本规范条件。本规范条件是鼓励和引导行业技术进步和规范发展的引导性文件，不具有行政审批的前置性和强制性。一、产业布局和项目设立（一）锂离子电池企业及项目应符合国家资源开发利用、生态环境保护、节能管理、安全生产等法律法规要求，符合国家产业政策和相关产业规划及布局要求，符合当地国土空间规划和生态环境保护专项规划等要求，符合区域生态环境分区管控及规划环评要求...

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200质量币
2022医疗器械注册申报资料（非临床资料）模板

3.非临床资料3.1章节目录申报资料一级标题申报资料二级标题3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求3.5产品检验报告3.6.1化学和物理性能研究3.6.2电气系统安全性研究3.6.3辐射安全研究3.6.4软件研究3.6.5生物学特性研究3.6.6生物源材料的安全性研究3.6.7清洁、消毒、灭菌研究3.6.8动物试验研究3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料3.7非临床文献3.8稳定性研究3.9其他资料第1页共117页3.2产品风险管理资料医疗器械风险管理报告XXXXXX仪器批准：批准日期：XXXXXX有限公司第2页共11...

2025-12-12 61 1.94MB 131 页

600质量币
VDI 6000 Blatt 2 2024 卫生设施家庭和酒店房间（中文）

2024年7月2024年7月协会德语工程师三东技术三间东区公寓及酒店客房卫生工程卫生设施家庭和酒店房间VDI6000第2页/第2部分发行版本：德语/英语本政策的德文版本具有法律约束力。内容页面前言………2引言………………………………………………………………………………21适用范围………………………………………………………………………32规范性引用……………………………………………………………………33术语……………………………………………………………………………44缩写…………………………………………………………………………45基本要求………………………………………………………………………46...

2025-12-18 33 709.15KB 8 页

120质量币
ICH M4Q(R2) 质量指南：人用药品注册通用技术文档 (CTD)：质量(中文）

i人用药品技术要求国际协调委员会ICHHARMONISED指南人用药品注册通用技术文件：质量M4Q（R2）草案版本2025年5月14日批准目前正在公开征求意见在ICH流程的第二阶段，经ICH专家工作组达成共识的草案文本或指南，将由ICH大会根据国家或地区程序，提交至各ICH区域的监管机构进行内部及外部咨询。M4Q（R2）文件历史编码历史日期M4Q(R2)ICH大会成员根据步骤2签署认可并发布以供公众咨询。142025年5月法律声明：本文件受版权保护，除ICH标志外，可在公共许可协议下使用、复制、整合至其他作品、改编、修改、翻译或分发，但须始终注明ICH对文件的版权归属。若对文件进行任何改编、修...

2025-12-22 116 1.64MB 59 页

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