ISO TS 10993-19 2020 医疗器械生物学评价-第19部分理化、形态学和地形特征材料（中文）
技术的 ISO/TS
规格10993-19
第 二 版
2020-03
医疗器械生物学评价——
第19部分：
理化、形态学和
地形特征
材料
参 考 编 号 ISO/TS
10993-19：2020(E)
C ISO 2020
C ISO 2020
版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手
段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请
求者所在国的ISO成员机构提出。
国际版权局
CP 401·Ch.de Blandonnet 8
CH-1214 日内瓦游标卡尺
电话：+41227490111
传真：+41227490947
Email:copyright@iso.org
Website:www.iso.org
在瑞士出版
二◎ISO 2020-版权所有
目录 页
前言............................................................................................................................................................................................................ Ⅲ
介绍.......................................................................................................................................................................................................................
V
1范围........................................................................................................................................................
1
2规范性参考文献...................................................................................................................................................................................... 1
3条款和定义.................................................................................................................................................................................................1
4一般原则..................................................................................................................................................
2
5表征程序................................................................................................................................................
3
5.1 概要..................................................................................................................................................................................
3
5.2 定性信息................................................................................................................................. 3
5.3 物质等价................................................................................................................................
3
5.4 定量评估............................................................................................................................... 4
6表征参数与方法..................................................................................................................................... 4
7数据报告................................................................................................................................................. 5
附件A（说明性）判断物质当量的原则......................................................................................................... 6
参考文献........................................................................................................................................................... 10
◎
ISO 2020-版权所有 III
摘要：
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技术的ISO/TS规格10993-19第二版2020-03医疗器械生物学评价——第19部分：理化、形态学和地形特征材料参考编号ISO/TS10993-19：2020(E)CISO2020CISO2020版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214日内瓦游标卡尺电话：+41227490111传真：+41227490947Emai...
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