核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

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2025
序
号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
备注
1
湖南菁
益医疗
科技有
限公司
等离子手术设
备
湖南
检查发现一般不符合项 14 项。
一、厂房与设施方面
1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区
走廊内。
2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为 6 人，现场检查时精洗间内人员为 7
人。
二、设备方面
3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。
4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循
环的直管。
三、设计开发方面
5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，
中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当阻
值小于某值时，显示屏上中性电极板指示应显示实心绿色；当阻值在某范围区间时，
显示屏上中性电极板指示应显示条状绿色；当阻值大于某值时显示屏上中性电极板
指示变为条状红色，并伴有音频报警。”企业选取了 4 个点进行检测，制定依据不
充分未进行相关风险评估。②一次性使用等离子手术电极生产过程中，企业对涂料
冷藏的温度、时间参数进行了验证，但转化的生产操作规程中温度和时间参数与工
艺验证报告不一致，且批生产记录仅记录了时间，未明确温度要求。③现场检查发
现产品组成中嵌入式软件由研发部发放给质量部，再由质量部发放给生产部进行软
件烧录，但未按设计开发转化要求形成相关规程文件。
6.企业未在软件配置管理相关文件中对等离子手术设备嵌入式软件的版本命名
规则进行规定。
7.设计开发变更记录内容不完整。抽查 2025 年 5 月 12 日企业针对手术电极接
入时的识别报错问题开展的软件变更记录，未记录软件开发人员信息。
8.部分风险管理、控制措施不到位。①抽查 2023 年 3 月 9 日产品主机及软件变
更，企业将产品样机委外进行产品性能及电气安全项目检测，但未对电磁兼容涉及
的 YY9706.102 标准符合性进行评价，未将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
②某批次等离子手术设备的出厂检验原始记录，检验项目凝血模式下最大输出电压
与其整机调试工序中凝血模式下最大输出电压的实测值不一致，企业未对导致结果
差异原因进行分析调查。③查看企业对 2024 年 5 月 16 日某批次一次性使用等离子
手术电极凝血不激发情况的顾客反馈处理记录，未采取有效措施评估和控制产品的
质量风险。④查《2024 年度质量回顾分析报告》，未按照风险管理要求对 PCBA 不良
原因进行分析并采取风险管理及控制措施。
四、生产管理方面
9.部分生产记录内容不完整。①查某批次刀型电极头批生产记录，生产数量为
997 个，合格品数量为 988 个，不合格数量为 9 个，不合格描述为“涂层厚度”，但
刀头尺寸记录表仅体现 840 个刀头涂层厚度数值记录，且未体现不合格的刀头涂层
厚度数值记录。②查一次性使用等离子手术电极工艺再验证报告，未明确关键工序
清洁所用设备超声波清洗机的设备编号。③查等离子手术设备电路板调试关键工序
再验证报告，未明确所用的某假负载的设备编号。
10.生产过程中部分物料未进行标识。查现场，精洗间、中间品库内存放的电机
保护壳未标识批号、厂家、数量等信息。
五、质量控制方面
11.部分检验仪器、设备未校准。查中性电极接触质量监测功能（成品检验项目）
检测时使用的电阻未进行计量或校准。
12.部分检验记录内容不完整。查某批次等离子手术设备过程检验记录，未记录
所用检验仪器的秒表编号，未按《等离子手术设备成品检验操作规程》要求，对试
验条件进行记录。
六、不合格品控制方面
13.企业未对部分返工活动进行记录。查 2024 年 3 月 22 日顾客反馈单，企业对
返回的产品进行返工，但不能提供相应的返工记录。
七、不良事件监测、分析和改进方面
14.未对个别既往发现不符合项整改时采取预防措施。现场发现洁净生产区内洁
具清洗室的地漏未密封，主板程序烧录器未进行标识，但企业接受的既往检查中曾
发现过类似问题。
2
南昌贝
欧特医
疗科技
股份有
限公司
一次性使用麻
醉穿刺套件
江西
检查发现一般不符合项 9 项。
一、厂房与设施方面
1.原料仓库未按要求有序存放原材料并及时登记货位卡。如：现场检查见原料
库有 1 批次面罩从待验区转到合格品区，未及时登记货位卡；原料库待验区存放的
不同批次（20250208、20250715）穿刺针混堆。
二、设备方面
2.个别检验设备校准范围未包含使用条件，如麻导流量测试仪（压力表）。
三、文件管理方面
3.企业未按照其建立的记录控制程序使用质量记录文件，如《管理评审控制程
序》规定《管理评审输入报告》要经管代审批、企业负责人批准，实际该输入报告
为各部门撰写、未经管理者代表和企业负责人审核批准；企业 2023 年度、2024 年度
管理评审报告未按照受控质量表单输出。
四、设计开发方面
4.企业未规定环氧乙烷灭菌产品解析条件，如温度、通风、时间等。

标签： #医疗器械 #飞行检查 #器械

摘要：

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南菁益医疗科技有限公司等离子手术设备湖南检查发现一般不符合项14项。一、厂房与设施方面1.部分零部件未进行有效区域管理。现场检查发现大量电线组件存放于一般区走廊内。2.企业规定洁净车间内的精洗间人数上限为6人，现场检查时精洗间内人员为7人。二、设备方面3.企业未将洁净区环境自净时间验证结果转化到相关管理制度中。4.纯化水管路设置不合理。备用车间设置了纯化水管道，但纯化水管道为不循环的直管。三、设计开发方面5.企业部分技术参数、指标、文件等内容设计转换不充分。①产品技术要求中，中性电极接触质量监测功能项目要求“在无高频输出的情况下分别接入电阻，当...

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