技术要求 - 质量人文档

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标签"技术要求"的相关结果, 共216条

医疗器械生产企业质量控制与成品放行

医疗器械生产企业质量控制与成品放行陈燕2021年4月8日目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析目录02指南主要内容01相关法规条款03常见案例分析总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与...

2024-04-25 57 1.43MB 38 页

10质量币
医疗器械委托生产合同

XXXXXX有限公司委托生产合同委托方：XXXXXX有限公司(以下简称甲方)受委托方：XXXXXX有限公司（以下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下：第一条：双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和医疗器械注册的有关要求。第二条：委托生产如下产品：产品名称：XXXXXX型号：XXXX第三条：乙方责任：乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产品技术...

2025-01-09 57 23.78KB 4 页

80质量币
医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 57 34.33KB 1 页

10质量币
2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...

2026-01-31 57 85.72KB 8 页

50质量币
医疗器械注册资料技术审评探讨

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

2025-09-16 56 376.3KB 3 页

20质量币
第四阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码供方地址审核结论评审总得分评审等级车型否决项总数量不符合的否决项数量主要风险点：审核人员：供方确认：审核日期:按分数4按否决项0早期遏制生产过程检查表文件编号：　　　　　　　页数：供应商名称检查日期序号问题是否得分问题点1★是否有足够的遏制工艺？10是否符合吉利要求？103操作工是否适当培训以完成特殊作业？104有统一的，记录在册的培训程序？10操作工有必需的技术？（检测和产品知识）10遏制工艺是否独立建立于生产工艺？107108在车间区域内，不进行返修工作？101010此区域可视吗？1011此处是否可能混淆废品与合格品？10信息板...

2025-11-18 56 108KB 5 页

30质量币
巴西高风险无源植入器械注册技术文档要求

巴西国家卫生监督局(ANVISA)对高风险无源植入医疗器械的注册管理日益严格，技术文档是ANVISA评估产品安全性和有效性的核心依据。本文将系统梳理高风险无源植入医疗器械注册所需的技术文档要求，涵盖产品分类、核心文件内容、特殊认证流程及语言格式规范，为医疗器械企业提供全面的合规指导。一、高风险无源植入医疗器械的定义与分类1.ANVISA对高风险无源植入医疗器械的定义根据巴西ANVISA的RDC751/2022法规附录1的22条分类规则，高风险无源植入医疗器械是指无电源、通过手术或医疗程序植入人体、预期停留时间超过30天或用于替换上皮表面或眼表且停留时间超过30天的医疗器械。这类产品直接接触人体...

2026-01-14 56 295.63KB 6 页

50质量币
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 55 298.97KB 4 页

50质量币
《IATF16949审核表》

1.输入：顾客年度合同、顾客订单（型号、规格、数量量、时间等）、顾客户需求、技术能力、生产能力、生产现状、检验能力、库存、供应商供货能力2.输出：评审后的年度合同、评审后的订单、销售合同、评审结果3.重点内容：顾客合同（要求）；各有关部门进行合同评审；对评审的结果果进行监控。8.2.18.2.28.2.3组织是否就以下问题与客户进行了沟通：a）售前沟通、评审，主要是产品和服务的有关信息；b）售中沟通，主要是问询、合同或订单的处理，包括变更；c）售后的沟通、反馈，主要是有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨。d）有关顾客财产的处置和控制e）关系重大时，制定特定的应急措施施。f）是否采用了与顾客商...

2025-11-24 55 29.42KB 27 页

60质量币
震荡式避孕套产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号1.产品型号/震荡式避孕套规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-9...

2025-03-11 54 252.15KB 4 页

20质量币

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