流程图 - 质量人文档

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DC2-12001 采购过程控制程序

文件编号：DC2-12001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of8版本/版序：A/0采购过程控制程序1目的为了对采购过程的供应商进行控制，以达到准时交货，确保所采购的产品符合规定要求，特制订本程序。2适用范围适用于对生产所需的原材料、辅助材料的采购及供应商提供服务的控制，对供应商进行选择、评价和控制。3权责3.1管理部为供应商管理及采购管理归口部门3.2管理部负责各类物资采购实施，负责入库验收，设备由工程设备部负责验收。3.3质量部负责原材料和和辅助材料进厂抽样检验，新供应商样品之检测与判定。协助对供应商的评价和考核。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：...

2026-03-21 20 126.22KB 8 页

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DC2-10001 危险源辨识、风险评价及控制程序

文件编号：DC2-10001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of7版本/版序：A/0危险源辨识、风险评价及控制程序1目的对公司范围内的危险源进行辨识，评价确定出重大职业健康安全风险，并就此制定职业健康安全风险控制措施。2适用范围适用于公司范围内危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划。3权责3.1生产部负责组织危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。3.2各相关部门配合、参与危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。3.3总经理批准重大职业健康安全风险及风险控制措施。4工作程序4.1工作流程图4.2危险源辨识、风险评价和风险控制策划的时机4.2.1公司进行初始状态评审时，要做好危险源辨...

2026-03-21 30 81.64KB 7 页

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2026年医疗器械部_医疗器械经理面试题及答案

2026年医疗器械部医疗器械经理面试题及答案一、单选题(共5题，每题2分)1.题目：医疗器械临床试验中，哪种情况下需要提交补充临床试验报告?A.临床试验方案发生重大改变B.临床试验完成率低于50%C.临床试验主要终点未达到预期D.临床试验对象退出率超过20%答案：A解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP),临床试验方案发生重大改变时，需提交补充临床试验报告，以确保试验结果的科学性和可靠性。其他选项虽需关注，但并非必须提交补充报告的触发条件。2.题目：医疗器械注册过程中，哪种文件属于关键性技术文件?A.产品说明书B.临床评价报告C.生产工艺流程图D.用户培训手册答案：B解析：临床评价...

2026-02-24 56 35KB 10 页

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WPZ-029紧急放行管理办法

标题：紧急放行管理办法版本/次：A文件编码：WPZ-029页次：1/3一、目的：为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。二、范围：凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。三、权责单位：1.配套部：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。2.品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。3.仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。四、名词定义：（无）五、作业流程图：附件一六、作业说明：1.紧急放行申请时机：1.1.现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。...

2025-12-18 103 46KB 3 页

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化工装置开车前安全审查（PSSR）表

XXXXXX公司年产XXXXXX吨化工装置首次开车前安全审查PSSR报告年月开车前安全检查PSSR参加人员签名表姓名单位专业签名工艺设备电气仪表安全操作代表消防设计设计施工施工监理第1页/共7页化工装置开车前安全审查(PSSR)表序号项目完成情况审查人签名日期备注一、安全信息1涉及的化学品安全技术说明书为有效版本，且在现场可以得到2编制了区域化学品清单和相互反应矩阵或说明，符合GB15603的规定3健全最新的装置技术资料，主要包括：★工艺说明；★危险化学品信息；★危险工艺类型；★界区条件表；★管道数据表；★工艺设备表，包括动静设备、特种设备；★工艺流程图PFD;★管道和仪表流程图P&ID;★工...

2025-12-11 125 155.14KB 9 页

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IATF16949体系文件——产品APQP 进度计划表

产品APQP进度计划表合同或协议编号：编制部门：审核：批准：APQP进度计划表年月日任务名称输出内容开始时间完成时间应急措施责任人协助人考核人实际完成备注产品策划阶段顾客要求确认顾客技术协议书产品技术分析产品可行性分析报告立项报告评审记录产品开发启动启动会议纪要设计任务书核心小组成立核心小组名单职责分工制订计划产品开发计划产品设计与开发顾客样机测试顾客样机测试报告概念设计功能框图风险评定概念设计评审报告试验设计试验设计报告结构设计电机结构设计总成结构设计产品图样初始材料清单数据计算尺寸链计算结果磁路计算结果电路计算结果功能转换计算结果初步工艺流程初始过程流程图任务名称输出内容开始时间完成时间应...

2025-11-28 66 224.47KB 6 页

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IATF16949体系文件——QP-026供应商管理程序

XXXX有限公司供应商管理程序文件编号：文件版本：生效日期：发文编号：MC-QP-026B_2019.7.01编制采购部审核XXX批准XXX供应商管理流程图责任单位流程描述备注技术部《初始材料清单》采购部技术部质量部顾客指定供方采购部是否竞争对手Y豆购次源1采购部、技术部质量部财务部N供方考察1《供应商基本情况调查表》采购部、技术部、N筛选质量部财务部Y确定潜在供方2采购部采购委员会2N审批Y《供应商评定表》3采购部商务洽谈《技术协议》技术部、质量部、财务部样件确认《质量保证协议》技术部质量部质保能力、过程能力评审4《样件批准资料》技术部、采购部N试装5质量部《投产通知单》采购部Y5《样品使用...

2025-11-28 53 401.39KB 8 页

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IATF16949体系文件——QP-025采购控制程序

XXX有限公司控制状态：采购控制程序文件编号：MC-QP-025文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制采购部审核XXX批准XXX采购控制流程图1目的责任单位流程描述备注技术部采购信息1价格确认1《BOM表》《图纸、规范》采购部质量部2供应商选择\评审2采购部《供应商评定记技术部录》总经理审批N《可接受供应商名单》采购部Y签订采购合同33生产部采购计划4组织到货《技术协议》《采购合同》《质量协议》4生产部采购部5入库检验N不合格品控制程序《采购计划》《订货单》《供应商定期评价表》质量部生产部Y5开发票开入库单装机《报检单》生产部库房6《进货检验记录》供应商审核、校对生产过程控制...

2025-11-28 49 410.42KB 7 页

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IATF16949体系文件——QP-024设备控制程序

XXXX有限公司设备控制程序文件编号：MC-QP-024文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制生产部审核批准XXX设备控制流程图负责单位流程描述备注技术部/APQP小组提出需求申请总经理评审、审批1N1技术部相关部门Y提设备技术要求刑旦和现均2《设备配置申请表》2采购部招标《采购订单》采购部供应商总经理相关部门技术交流、签协议3总经理审批N3《技术协议》采购部Y签合同采购部相关部门会签图纸及技术协议44《会签纪要》采购部相关部门预验收55《验收记录》负责单位供应商采购部相关部门采购部相关部门采购部生产部生产部生产部技术部多方论证小组总经理技术部生产部财务部流程描述6到货安装...

2025-11-28 61 375.12KB 7 页

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IATF16949体系文件——QP-010潜在失效模式及后果分析程序

XXXX有限公司潜在失效模式及后果分析程序文件编号：MC-QP-010文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制XXX审核XXX批准XXX潜在失效模式及后果分析流程图责任单位流程描述备注技术部/顾客项目要求顾客期望、设计意图、工艺流程图等技术部成立多方论证小组收集相关资料11多方论证小组FMEA《多方论证小组成员名单》多方论证小组风险顺序数排序技术部2(S)≥9Y2多方论证小组NRPN>120Y《风险顺序数序列表》多方论证小组NRPN排名前4位Y多方论证小组N采取纠正/预防措施多方论证小组多方论证小组Y整理归档4是否符合要求N33《特殊特性清单》技术部纳入相关文件列入特殊特性清单4...

2025-11-28 59 404.9KB 10 页

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