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关于医疗器械法规 (EU) 2017745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017746下医疗器械的边界与分类手册

关于医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746下医疗器械的边界与分类手册版本5-2026年4月本文件所表达的观点代表了医疗器械协调小组下属的边境与分类工作组各成员国主管机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律作出权威解释。本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。最终决定仍由各国主管机关和国家法院在本国层面作出。本手册并非欧盟委员会文件，不应被视为反映欧盟委员会的官方立场。目录引言与范围.51.关于医疗器械的（欧盟）2017/745号法规.7医疗器械的认证1.1.1.医疗器械与体外诊断试剂之间的...

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