关于医疗器械法规 (EU) 2017745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017746下医疗器械的边界与分类手册

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关于医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗

器械法规（EU）2017/746下医疗器械的边界与分类

手册

版本 5 - 2026年4月

本文件所表达的观点代表了医疗器械协调小组下属的边境与分类工作组各成员

国主管机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能

对欧盟法律作出权威解释。

本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。

最终决定仍由各国主管机关和国家法院在本国层面作出。

本手册并非欧盟委员会文件，不应被视为反映欧盟委员会的官方立场。

引言与范围.5

1. 关于医疗器械的（欧盟）2017/745号法规 .7

医疗器械的认证

1.1.1. 医疗器械与体外诊断试剂之间的界限................................................................................................................................ 7

1.1.2. 医疗器械与药品之间的界限，包括先进疗法

药品（ATMPs）........................................................................................................................................................................................7

1.1.3. 医疗器械与生物杀灭剂之间的界限.13

1.1.4. 医疗器械与人体来源物质之间的界限.13

1.1.5. 医疗器械与化妆品之间的界限.13

1.1.6. 医疗器械与食品之间的界限. 14

1.1.7. 医疗器械与个人防护装备之间的界限.14

1.1.8. 医疗器械与普通消费品之间的界限 .16

1.1.9. 其他医疗器械的边界问题. 16

1.2. 医疗器械分类.21

1.2.1. 规则 1 21

1.2.2. 规则 2 22

1.2.3. 规则 322

1.2.4. 规则 4 23

1.2.5. 规则 523

1.2.6. 规则 623

1.2.7. 规则 723

1.2.8. 规则 8 24

1.2.9. 规则 926

1.2.10. 规则 10 26

1.2.11. 规则 11 26

1.2.12. 规则 12 26

1.2.13. 规则 13 .27

1.2.14. 规则 14 27

1.2.15. 规则 15 27

1.2.16. 规则 16 27

1.2.17. 规则 17 27

1.2.18. 规则 18 27

1.2.19. 规则 19 27

1.2.20. 规则 20 27

1.2.21. 规则 21 28

1.2.22. 规则 22 28

2. 关于体外诊断医疗器械的（欧盟）2017/746号法规, 28

体外诊断试剂的分类 28

2.1.1. IVD与医疗器械之间的界限.28

2.1.2. 体外诊断设备与普通实验室设备之间的界限 29

2.1.3. 其他体外诊断临界值 29

2.2 体外诊断试剂分类.29

2.2.1. 规则 129

2.2.2. 规则 229

2.2.3. 规则 330

2.2.4. 规则 430

2.2.5. 规则 530

2.2.6. 规则 6•30

2.2.7. 规则 730

索引.......................................................................................................................................................................................................... 31

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标签： #医疗器械 #手册 #EU

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关于医疗器械法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746下医疗器械的边界与分类手册版本5-2026年4月本文件所表达的观点代表了医疗器械协调小组下属的边境与分类工作组各成员国主管机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律作出权威解释。本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。最终决定仍由各国主管机关和国家法院在本国层面作出。本手册并非欧盟委员会文件，不应被视为反映欧盟委员会的官方立场。目录引言与范围.51.关于医疗器械的（欧盟）2017/745号法规.7医疗器械的认证1.1.1.医疗器械与体外诊断试剂之间的...

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