关于医疗器械法规 (EU) 2017745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017746下医疗器械的边界与分类手册

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根据《欧盟医疗器械法规》(EU) 2017/745及《欧盟体外诊断医疗器

械法规》(EU) 2017/746，关于医疗器械的边界判定与分类手册

第5版–2026年4月

本文件所载观点代表边界与分类工作组（医疗器械协调小组的一个分组）各成员国主管

机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为唯有欧盟法院能够对欧盟法律作出

权威解释。

本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。最终决

定仍由各国主管当局和国家法院在本国层面作出。

本手册并非欧盟委员会文件，亦不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。

引言与范围...................................................................................................................................................5

1. 关于医疗器械的欧盟第2017/745号法规........................................................................................... 7

1.1. 医疗器械的认证................................................................................................................................... 7

1.1.1. 医疗器械与体外诊断设备之间的界限...................................................................................... 7

1.1.2. 医疗器械与药品之间的界限，包括先进治疗药品（ATMPs）............................................. 7

1.1.3. 医疗器械与生物杀灭剂之间的界限........................................................................................ 13

1.1.4. 医疗器械与人体来源物质之间的界限.................................................................................... 13

1.1.5. 医疗器械与化妆品之间的界限................................................................................................ 13

1.1.6. 医疗器械与食品之间的界限.................................................................................................... 14

1.1.7. 医疗器械与个人防护装备之间的界限.................................................................................... 14

1.1.8. 医疗器械与普通消费品之间的界限........................................................................................ 16

1.1.9. 其他医疗器械边界.................................................................................................................... 16

1.2. 医疗器械分类..................................................................................................................................... 21

1.2.1. 第1条.......................................................................................................................................... 21

1.2.2. 规则2.......................................................................................................................................... 22

1.2.3. 第3条.......................................................................................................................................... 22

1.2.4. 第4条.......................................................................................................................................... 23

1.2.5. 第5条.......................................................................................................................................... 23

1.2.6. 第6条.......................................................................................................................................... 23

1.2.7. 第7条.......................................................................................................................................... 23

1.2.8. 第8条.......................................................................................................................................... 24

1.2.9. 第9条.......................................................................................................................................... 26

1.2.10. 第10条........................................................................................................................................ 26

1.2.11. 第11条........................................................................................................................................ 26

1.2.12. 第12条........................................................................................................................................ 26

1.2.13. 第13条........................................................................................................................................ 27

1.2.14. 第14条........................................................................................................................................ 27

1.2.15. 第15条........................................................................................................................................ 27

1.2.16. 第16条........................................................................................................................................ 27

1.2.17. 第17条........................................................................................................................................ 27

1.2.18. 第18条........................................................................................................................................ 27

1.2.19. 第19条........................................................................................................................................ 27

1.2.20. 第20条........................................................................................................................................ 27

1.2.21. 第21条........................................................................................................................................ 28

1.2.22. 第22条........................................................................................................................................ 28

2. 欧盟第2017/746号法规关于

体外

诊断医疗器械............................................................................ 28

2.1 体外诊断设备的资质认证.................................................................................................................. 28

2.1.1. 植入式医疗器械与医用器械之间的界限................................................................................ 28

2.1.2. 体外诊断设备与普通实验室设备之间的界限........................................................................ 29

2.1.3. 其他 IVD 边界线....................................................................................................................... 29

2.2 体外诊断设备的分类.......................................................................................................................... 29

2.2.1. 第1条.......................................................................................................................................... 29

2.2.2. 规则2.......................................................................................................................................... 29

2.2.3. 第3条.......................................................................................................................................... 30

2.2.4. 第4条.......................................................................................................................................... 30

2.2.5. 第5条.......................................................................................................................................... 30

2.2.6. 第6条.......................................................................................................................................... 30

2.2.7. 第7条.......................................................................................................................................... 30

索引............................................................................................................................................................ 31

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标签： #医疗器械 #手册 #EU

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根据《欧盟医疗器械法规》(EU)2017/745及《欧盟体外诊断医疗器械法规》(EU)2017/746，关于医疗器械的边界判定与分类手册第5版–2026年4月本文件所载观点代表边界与分类工作组（医疗器械协调小组的一个分组）各成员国主管机构达成的共识。这些观点不具有法律约束力，因为唯有欧盟法院能够对欧盟法律作出权威解释。本手册仅作为成员国在其各自司法管辖区内逐案适用欧盟立法的支持工具之一。最终决定仍由各国主管当局和国家法院在本国层面作出。本手册并非欧盟委员会文件，亦不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。目录引言与范围............................................

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