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国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025 年第 134 号）

国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）发布时间：2026-01-06为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。一、强化受托生产企业责任（一）受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生...

2026-02-24 120 402.31KB 12 页

1质量币
IATF16949-2016中英文对照版

AUTOMOTIVEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSTANDARDIATF16949汽车质量管理体系标准Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizations汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求InternationalAutomotiveTaskForce国际汽车推动小组1stEdition第一版1October2016年10月1日IATFcopyrightnoticeIATF版权声明ThisAutomotiveQualityManag...

2024-04-30 925 14.63MB 105 页

30质量币
IATF16949全套体系资料汇编（质量手册+程序文件+记录表格）

IATF16949:2016全套程序文件与表单模板汇编I文件清单1IATF16949质量手册2文件控制程序3记录控制程序4质量管理体系内部审核程序5管理评审控制程序6人力资源管理与培训程序7持续改进工作程序8业务计划控制程序9质量成本控制程序10APQP质量先期策划控制程序11FMEA潜在失效模式及后果分析程序12PPAP生产件批准程序13纠正措施控制程序14标识及可追溯性控制程序15信息沟通管理程序16统计技术与数据分析控制程序17产品安全与风险控制程序18顾客财产控制程序19过程审核程序20产品审核程序21偶发事件应急处理程序22搬运、贮存、包装、防护23生产过程控制程序24工装控制程序2...

2025-11-28 381 4.68MB 465 页

500质量币
核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1江苏百易得医疗科技有限公司不可吸收带线锚钉江苏检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.仓储区不满足原材料存储要求。（1）企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；（2）装配车间货架存放部分无菌包装材料，无状态标识。2.查看生产车间内精密机床，未按《加工中心保养规程》（文件编号:BD/BY-04）要求进行空气滤芯维护保养管理，未记录工艺用气的净化用滤芯维护更换时间。二、设备方面3.微生物限度室使用的空调系统配置的用于初效监测的压差计在计量有效期内，但在未开机的情况下，压差计不能归零。4.企业无菌实验室空调...

2025-05-27 172 666.09KB 23 页

1质量币
医疗器械生产企业质量管理体系程序文件模板全套

程序文件汇编版次：3/0分发号：受控状态：受控口非受控口作废口编制：审核：批准：2023年09月01日发布2023年09月01日实施程序文件目录序号文件编号文件名称版本1HR/QP-01B/02HR/QP-02记录控制程序B/03HR/QP-03管理评审程序B/04HR/QP-04人力资源管理程序B/05HR/QP-05设施和设备管理程序B/06HR/QP-06工作环境和污染控制程序B/07HR/QP-07风险分析控制程序B/08HR/QP-08与顾客有关的控制程序B/09HR/QP-09采购控制程序B/010HR/QP-10生产和服务提供控制程序B/011HR/QP-11不合格品管制程序B/...

2026-05-11 42 1.41MB 209 页

100质量币
《医疗器械生产质量管理规范》新（2025）旧（2014）对比表

新旧版医疗器械生产质量管理规范对比表新版中蓝色加粗部分为修改或新增内容；旧版加粗或者红色加粗划线部分为修改或删除内容。医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）第一章总则第一章总则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等，制定本规范。第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号...

2025-11-05 735 232.68KB 20 页

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IATF16949：2016中英文版本1012

AutomotiveQualityManagementSystemStandardIATF16949QualitymanagmentsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizationsInternationalAutomotiveTaskForce1stEdition1October2016汽车质量管理体系标准IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动小组第一版2016年10月1日IATFcopyrightnoticeThisAutomotiveQualityM...

2025-11-17 71 1022.13KB 120 页

150质量币
欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南（中文）

ENEN欧洲联盟委员会2022年8月22日，布鲁塞尔C（2022）5938终版指南欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南1欧盟药品管理规则第4卷：人用和兽用药品良好生产规范欧盟指南附件1无菌药品生产详细指南发布的法律依据：《欧盟人用药品共同体法典》（指令2001/83/EC）第47条及《欧盟兽用药品共同体法典》（法规2019/6）共同构成法律框架。本文件依据欧盟委员会指令（EU）2017/1572《人用药品生产质量管理规范》、指令91/412/EEC《兽用药品规范》、欧盟委员会授权法规（EU）2017/1569《人用试验用药品规范》以及《欧盟第536/2014号临床试验条例...

2025-11-19 155 1.81MB 59 页

100质量币
IVD产品设计开发以及注册申报流程图

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

2024-04-12 284 86.26KB 2 页

10质量币
医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年第1号）

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告　　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业供应商审核指南　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月19日　　附件医疗器械生产企业供应商审核指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保...

2024-04-19 280 15.72KB 4 页

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