Q7 原料药GMP指南
Q7ICH三方协调指导原则2000年11月公开咨询以后的一致意见（ICH进程第四阶段）活性药物成分（API）的GMP指南目录1前言1.1目的1.2适用性1.3范围2质量管理2.1总则2.2质量部门的职责2.3生产活动的职责2.4内部审计（自检）2.5产品质量回顾3人员3.1员工资格3.2员工卫生3.3顾问4厂房和设施4.1设计和建造4.2公用设施4.3水4.4限制4.5照明4.6污物和废料4.7卫生和维护5工艺设备5.1设计和建造5.2设备维护和清洁5.3校验5.4计算机化系统6文件和记录6.1文件系统和质量标准6.2设备的清洁和使用记录6.3原料、中间体、API的标签材料和包装材料的记录6....
2025-11-19
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