生物学评价 - 质量人文档

医疗器械的可浸提物和可沥滤物（E&L）研究

医疗器械的可浸提物和可沥滤物(E&L)研究随着新版的ISO10993-18:2020风险管理过程中医疗器械材料的化学表征的颁布实施以及CMDE2020年6月公开征求《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》意见下发通知，将医疗器械化学表征及毒理学风险评估结合生物相容性试验结果的生物学评价已经成为医疗器械生物安全性评价发展的新趋势。医疗器械中E&L研究即将成为整个产品研发及注册申报过程中不可或缺的一部分。由于部分医疗器械材料组成和生产工艺较为复杂，因此产生的E&L的种类和数量异常庞大，预估有上万种之多，且这些化学物质在浸提液中的含量较小，给化学物质的鉴定工作出了道不...

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