生物学评价 - 质量人文档

AAMI ISO 10993-15-2019 医疗器械生物学评价第15部分金属及合金降解产物的鉴定与定量分析

美国国家标准ANSI/AAMIISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量分析美国国家标准ANSI/AAMI/ISO10993-15:2019医疗器械生物学评价第15部分：金属及合金降解产物的鉴定与定量2020年8月31日批准真菌学研究变态反应学家协会2020年10月5日批准美国国家标准协会摘要：规定了用于识别和定量最终金属医疗器械或相应材料样品中降解产物的测试设计通用要求，这些样品需达到临床使用就绪状态。关键词：生物学评价、医疗器械、风险管理、生物安全性AAMI标准医疗器械促进协会（AAMI）标准的制定体现了对其适用范围和条款有重大利益相关方达...

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