国际标准ISO- 10993，“医疗器械的生物学评价第1部分：评价和检验”的使用
国际标准ISO- 10993，“医疗器械的生
物学评价第1部分：评价和检验”的使用
工业、食品药品管理人员指南草案
指南草案
仅出于评论目的发布本指南文件。文件发布日期：2013年4月23日
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疗器械的生物学评价第1部分：评价和检验”的使用。
美国卫生和人类服务部
美国食品药品监督管理局
器械与放射卫生中心
器械评价办公室
包含非约束性建议
草案
-
尚未实施
目录
1. 引言 .............................................................................................................................................1
2. 范围 .............................................................................................................................................2
3. 试验选择：ISO 10993第1部分和FDA修改的矩阵 ................................................................ 3
A. 局部和全身性风险的评价 ................................................................................................ 3
B. 三方和ISO 10993标准的历史和使用 .............................................................................. 4
C. FDA修改的矩阵 ................................................................................................................ 7
D. 试验选择 ............................................................................................................................. 8
4. 一般生物相容性检测考量 ........................................................................................................ 9
A。成品或代表性样本的使用 ................................................................................................ 9
B. 原位聚合和生物吸收性材料 ............................................................................................ 9
C. 器械机械故障产生的生物学应答 ..................................................................................10
D. 亚微粒或纳米技术组成 .................................................................................................. 10
E. 用于提取检测的样本制备 ................................................................................................11
F. 在单份样本中纳入多种组成或材料 ................................................................................12
5. 试验具体考量 .......................................................................................................................... 13
A. 细胞毒性 .......................................................................................................................... 13
B. 致敏作用 .......................................................................................................................... 13
C. 血液相容性 ........................................................................................................................15
D. 致热原性 .......................................................................................................................... 17
E. 移植 .................................................................................................................................. 17
F. 遗传毒性 .......................................................................................................................... 18
G. 致癌性 ............................................................................................................................... 19
H. 生殖和发育毒性 .......................................................................................................... 21
I. 生物降解试验 .................................................................................................................. 21
6. 说明省略具体生物相容性试验合理的动物研究的使用 ......................................................21
7. 已知或潜在毒性化学实体的评估 .......................................................................................... 22
8. 标示器械为“不含” .............................................................................................................. 25
9. 试验报告的内容 ...................................................................................................................... 25
10. 组成和器械记录示例 .......................................................................................................... 27
A. 组成记录 .......................................................................................................................... 27
B. 器械记录 .......................................................................................................................... 27
C. 新处理/灭菌变更 ............................................................................................................. 28
D. 新组成变更 ...................................................................................................................... 28
附件A：............................................................................................................................................30
表1–需考虑的初始评价试验 ...................................................................................................... 30
附录B：............................................................................................................................................32
表2– 考虑的补充评价试 ............................................................................................................ 32
附件C： 关于毒性试验选择的生物相容性流程图 ..................................................................... 33
摘要：
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