GB∕T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
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ICS11100
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB
/
T1688617
—
2025
/
ISO10993-17
2023
代替 GB
/
T1688617
—
2005
医疗器械生物学评价第17部分
医疗器械成分的毒理学风险评估
Biolo
g
icalevaluationofmedicaldevices
—Part17
Toxicolo
g
icalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents
ISO10993-17
2023
IDT
2025-08-29发布 2026-09-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
发 布
3202
71-39901OSI
/
5202
—
7168861T
/
BG
价评量质据数学理毒的时择选
性范规
录附
求要告报
制控险风或价评险风
析分险风的步一进
求要体总
准标受接险风学理毒
性加累的害伤述阐以值
并合
求要体总
算计的
求要体总
计估的量剂触接
用应的
导推的
和
和
择选的
别识的物癌致类人似疑或物癌致类人
用应的
求要体总
别识的分成险危
求要体总
息信学理毒的性异特分成
程过
计估险风
别识险危
则原估评险风
则通
的中程过价评学物生
语略缩和号符
义定和语术
件文用引性范规
围范
言引
言前
次
目
3202
71-39901OSI
/
5202
—
7168861T
/
BG
告报的息信
性料资
录附
计估量剂触接的质物性激刺
法方种一另的
算计量放释大最于基
求要体总
计估量剂触接况情坏最的量放释大最于基
算估量剂触接的息信学力动放释于基
求要体总
计估的量剂触接
性范规
录附
兔
犬
鼠豚
鼠仓
鼠小
鼠大
类人
设假
则总
设假型典的数参学物生
性料资
录附
定确的
的
定确的
的
定设的
点终激刺
求要体总
立建的
估评险风症癌
求要体总
定设的
点终症癌
导推的值
癌致非
定测的
定确的数系定确不
求要体总
定设的
点终症癌非
求要体总
和
分成的点终择选导推
性范规
录附
用应的
算计
则通
导推的
性范规
录附
摘要：
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Z4zAzzAgK0XF2g22MKWEAEVWQOASdOALOcWEDETCSRWQOARSdWQSbOacAEfWQEAEVWQOAaWbYObbSbbCSDcETCSRWQOARSdWQSQEDbcWcLSDcbAg03hm4C03G32027139901OSI5202—7168861TBG………………………………………………91价评量质据数学理毒的时择选DOP性范规A录附………………………………………………………………………………………………81求要告报11………………………………………………………81制控险风或价评险风、析分险风的
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