ISO 10993-23 2021 医疗器械生物学评价-第23部分刺激试验（中文）

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国际标准 ISO

10993-23

第一版

2021-01

医疗器械生物学评价——

第23部分：

刺激性试验

医疗器械生物学评价—第

部分：刺激试验

参考编号 ISO

10993-23：2021(E)

C ISO 2021

ISO 10993-23：2021(E)

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C ISO 2021

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ISO 10993-23：2021(E)

目录页

前言.................................................................................................................................................................................................................................................................... V

介绍.............................................................................................................................................................................................................................................................

vVi

1范围........................................................................................................................................................................................

2规范性参考文献................................................................................................................................................................................................................................. 1

3术语和定义........................................................................................................................................................................................................................................

4一般原则——逐步法..............................................................................................................................................................

5测试前注意事项............................................................................................................................................................................................................................... 4

5.1 概要..................................................................................................................................................................................................................... 4

5.2 物质的种类.................................................................................................................................................... 5

5.2.1 初步考虑............................................................................................................................................................................................

5.2.2 陶瓷、金属和合金.........................................................................................................................5

5.2.3 聚合物............................................................................................................................................ 5

5.2.4 生物源材料...................................................................................................................................... 5

5.3 化学成分信息.................................................................................................................................................. 5

5.3.1 概要.................................................................................................................................................................................................. 5

5.3.2 现有数据源............................................................................................................................................ 5

6体外刺激试验.................................................................................................................................................................................................................................... 6

6.1 概要...................................................................................................................................................................................................................... 6

6.2 体外重建人表皮模型................................................................................................................................................ 6

6.2.1 测试系统——重建的人体表皮模型 ............ .................................. 6

6.2.2 方法原理....................................................................................................................................... 6

6.2.3 预测模型........................................................................................................................................................................................ 7

6.3 材料.................................................................................................................................................................................................................... 8

6.3.1 重建的人表皮模型-产品描述 ............ ................... 8

6.3.2 医疗器械提取物的制备................................................................................................................ 8

6.4 方法.................................................................................................................................................................................................................. 9

6.4.1 概要................................................................................................................................................................................................ 9

6.4.2 测试程序...................................................................................................................................... 9

6.4.3 媒体和终点解决方案...................................................................................................................10

6.4.4 供试品和对照品制备...................................................................................................................10

6.5 测试性能的考量因素...................................................................................................................................11

6.5.1 人表皮组织重建的接受.............................................................................................................. 11

6.5.2 制备与预孵育.............................................................................................................................. 11

6.6 试样和冲洗液的使用 ............ ....................................................................... 11

6.6.1 概要......................................................................................................................................................................................... 11

6.6.2 制备...........................................................................................................................................12

6.6.3 试验提取物与对照暴露........................................................................................................... 12

6.7 MTT 暴露期后RhE组织活性测定试验 ............ ........... 13

6.7.1 MTT 孵育和异丙醇提取............................................................................................................13

6.7.2 吸光度测量...................................................................................................................................................................................13

6.8 试验验收标准...............................................................................................................................................14

6.9 数据计算步骤...............................................................................................................................................14

6.9.1 概要..............................................................................................................................................................................................14

6.9.2 异丙醇背景对照在RhE检测中的应用....................................................................................... 14

6.9.3 阴性 DPBS 或PBS处理对照......................................................................................................14

6.9.4 阳性对照.................................................................................................................................................................................... 14

6.9.5 经检测的提取物与VC样品（TTs）........................................................................................... 15

6.10 数据解读——预测模型..............................................................................................................................15

6.11 方法文档.......................................................................................................................................................................................................... 15

6.12 检测报告........................................................................................................................................................... 16

7体内刺激试验 s ........................................................................................................................................................................................................................... 16

7.1 概要................................................................................................................................................................................................................. 16

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国际标准ISO10993-23第一版2021-01医疗器械生物学评价——第23部分：刺激性试验医疗器械生物学评价—第23部分：刺激试验参考编号ISO10993-23：2021(E)CISO2021ISO10993-23：2021(E)受版权保护的文档CISO2021版权所有。除非另有规定或实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出。国际版权局CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernier，G...

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