ISO 10993-18 2020 医疗器械生物学评价第18部分风险管理流程中医疗器械材料的化学特性分析（中文）
国际标准 ISO
10993-18
第二版 2020-01
医疗器械生物学评价
第18部分：
风险管理流程中医疗器械材料的化学
表征
医疗器械生物学评价
第
18
部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性分析
参 考 编 号 ISO
10993-18：2020(E)
@ISO 2020
ISO 10993-18：2020(E)
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二CISO 2020-版权所有
ISO 10993-18：2020(E)
目录 页
前言..................................................................................................................................................................................................................................................... Ⅲ
介绍................................................................................................................................................................................................................................................................... V
1范围....................................................................................................................................................................................... 1
2规范参考文献.................................................................................................................................................................................................................................. 1
3术语和定义.........................................................................................................................................................................................................................
2
4符号和缩写术语..................................................................................................................................................................... 6
5表征程序............................................................................................................................................................................... 7
5.1 概要.................................................................................................................................................................................................................... 7
5.2 医疗器械配置和材料成分的建立 ............ ........................... 10
5.2.1 概要............................................................................................................................................................................................. 10
5.2.2 信息收集........................................................................................................................................ 1
5.2.3 信息生成........................................................................................................................................ 1
5.3 评估材料/化学物质与临床公认材料或医疗器械的等效性.................................................................. 12
5.4 基于医疗器械化学成分的总暴露量评估假设性最坏情况下的化学物质释放................................... 13
5.4.1 建立假设的最坏情况化学品释放...............................................................................................13
5.4.2 评估假设的最坏情况 ............ ................................... 13
5.5 建立分析评价阈值 ............ ...................................................................... 14
5.6 估算化学物质释放量；进行浸提研究 ............ ..............................................14
5.7 评估估计的化学释放量（浸提物分布） .................................................. 17
5.8 确定实际化学释放量；进行可浸出物研究 ............ ........................... 17
5.9 评估实际化学释放量（可浸出物分布） ........................................................... 19
5.10 走出化学表征的进程................................................................................................................................ 19
6化学表征参数与方法.......................................................................................................................................................... 19
6.1 概要................................................................................................................................................................................................................. 19
6.2 材料成分..................................................................................................................................................... 20
6.3 可提取物和可沥滤物................................................................................................................................................................................... 22
6.4 结构组成或构型........................................................................................................................................ 24
6.5 分析方法..................................................................................................................................................... 25
7化学表征数据的报告.......................................................................................................................................................... 26
附录A（参考性）化学表征的一般原则.......................................................................................................................................... 27
附录B（参考性）化学品表征信息来源............................................................................................................................................. 31
附录C（参考性）生物等效性确立原则......................................................................................................................................... 35
附录D（参考性）样本提取原则..................................................................................................................................................... 38
附录E（信息性）分析性评价阈值（AET）的计算和应用...50
附录F（信息性）浸出物/可浸出物分析方法的鉴定 ....... 58
附录G（信息性）分析方法和化学数据的报告详情 ............ ...............61
参考文献 ............ ....................................................................................................................................................64
CISO 2020-版权所有 III
摘要：
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国际标准ISO10993-18第二版2020-01医疗器械生物学评价第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学表征医疗器械生物学评价第18部分：风险管理流程中医疗器械材料的化学特性分析参考编号ISO10993-18：2020(E)@ISO2020ISO10993-18：2020(E)受版权保护的文档CISO2020版权所有。除非另有规定或实施过程中需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械手段，如复印、发布于互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向以下地址的ISO组织或请求者所在国的ISO成员机构提出：国际版权局CP401·Ch.deBlan...
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