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IATF16949质量管理体系过程关系图示

管理职责IATF16949：2016质量管理体系过程关系图顾客需求顾客满意C5交付C4生产过程S6检验和试验管理技术文件产品/过程/体系符合性数据M2质量方针和目标管理方针目标产品/过程/体系数据资源配置S2设施/设备管理S3工装管理S4监视和测量装置管理S08不合格品控制M6纠正措施M5内部审核测量分析改进资源产品实现服务结果C1顾客要求识别和评审S1人力资源管理M3管理评审市场调研报告、新产品开发合同、协议合同、订单招标及报价要求评审后签订或拒签的合同、订单、投标书、报价单定型产品新产品顾客要求M7持续改进供方M1风险和机遇管理交付要求产品C2产品质量先期策划C3产品和过程批准资源管理S9...

2026-07-24 26 207.5KB 1 页

50质量币
ASTM-E45-2025测定钢中夹杂物含量的标准试验方法（中文版）

测定钢中夹杂物含量的标准试验方法1本标准以固定编号E45发布；编号紧跟在标准编号之后，表示最初采用的年份，或者在修订的情况下，表示上次修订的年份。圆括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标ε(ε）表示自上次修订或重新批准以来的编辑性更改。本标准已被美国国防部各机构批准使用。1.范围*1.1这些试验方法涵盖了多种公认的测定锻造钢中非金属夹杂物含量的程序。宏观方法包括宏观侵蚀、断口观察、递减和磁粉试验。微观方法包括五种普遍接受的检验体系。在这些微观方法中，夹杂物根据形态相似性归类，不一定根据其化学特性。简要讨论了能够简单区分形态相似夹杂物的金相技术。虽然这些方法主要用于对夹杂物评级，但碳化物、氮化...

2026-07-15 11 746.56KB 38 页

250质量币
ASTM E112-2025 测定平均晶粒度的标准试验方法（中文版）

ASTME112-2025测定平均晶粒度的标准试验方法StandardTestMethodsforDeterminingAverageGrainSize声明本标准中文翻译版本不取代/替代英文版本，英文原版仍具有权威性。使用本标准时，如有问题，请以英文原版为准。本标准中出现的任何问题与错误，均不承担任何责任。本标准中文版本一经售出概不退换，欢迎批评纠正。ASTME112-2025测定平均晶粒度的标准试验方法2本国际标准按照世贸组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于国际标准、指南和建议制定原则的决议》中确立的国际公认的标准化原则来制定。标号：E112-25测定平均晶粒度的标准试验方法¹本标...

2026-07-15 17 1.31MB 68 页

350质量币
ASTM E8-E8M-2025 金属材料拉伸试验的标准试验方法-中文版

ASTME8/E8M-2025金属材料拉伸试验的标准试验方法StandardTestMethodsforTensionTestingofMetallicMaterials声明本标准中文翻译版本不取代/替代英文版本，英文原版仍具有权威性。使用本标准时，如有问题，请以英文原版为准。本标准中出现的任何问题与错误，均不承担任何责任。本标准中文版本一经售出概不退换，欢迎批评纠正。ASTME8/E8M-25金属材料拉伸试验的标准试验方法1本国际标准按照世贸组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于国际标准、指南和建议制定原则的决议》中确立的国际公认的标准化原则来制定。标号：E8/E8M-25美国国家公...

2026-07-15 91 1.5MB 69 页

350质量币
医疗器械设计开发研究资料（模板）

五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：标准代号标准名称举例：GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验......2、应包含以下技术要求条款：检验项目主要依据标准要求举例：外观YY0285.1-20044中4.3条、及产品技术规范的规定留置针软管应光洁、无折痕、裂纹，能保证观察回血......3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证...

2026-07-05 21 21.68KB 8 页

60质量币
ASTM F1980-21无菌屏障系统和医疗器械的加速老化(中文）

本国际标准是依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则》决定中确立的、得到国际公认的标准制定原则而制定的。编号：F1980-21标准指南：无菌屏障系统及医疗器械的加速老化研究¹本标准采用固定编号F1980发布；紧随编号后的数字表示首次颁布年份，若为修订版则表示最近一次修订年份。括号内的数字表示最近一次重新批准年份。上标ε(8)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本指南提供了制定加速老化试验方案的相关信息，旨在模拟时间推移对ANSI/AAMI/ISO11607-1:2019标准所定义的无菌屏障系统（SBS）无菌完整性及其组成包装材料...

2026-06-26 75 1.18MB 12 页

300质量币
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）

—1——附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。一、范围本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指，全...

2026-06-22 31 559.76KB 6 页

免费
美国药典 USP 2025〈197〉光谱鉴定试验

2/12/25,2:27PMUSP-NF〈197〉光谱鉴定试验状态：截至2025年2月12日已正式生效生效日期：自2021年9月1日起生效文档类型：通用章节文档ID：GUID-37232E7C-5275-4B7B-9007-9587E166E4C1_5_en-美国DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98947_05_01DOIRef:lkh2c©2025USPC请勿分发〈197〉光谱鉴定试验修改为：引言与范围本章提供了若干用于确认专著中特定材料化学身份的检测方法与操作流程。当专著中引用本章所列任一检测方法时，必须采用该方法来确认材料的身份；亦可采用其他鉴定方...

2026-06-15 35 385.85KB 3 页

50质量币
美国药典 USP 2025〈201〉薄层色谱鉴定试验

2/12/25,2:28PMUSP-NF〈201〉薄层色谱鉴定试验状态：截至2025年2月12日已正式生效生效日期：自2018年5月1日起生效文档类型：通用章节文档ID：GUID-DC3E6EDA-7CEE-4429-9788-D504DEEC0A1B_2_en-USDOI:https://doi.org/10.31003/USPNF_M98950_02_01DOIRef:n88df©2025USPC请勿分发〈201〉薄层色谱鉴定试验操作流程•一般操作流程以下流程可作为辅助手段，用于验证多种药典原料药本身及其相应剂型的鉴别。按照各专论中的指示制备测试溶液。在平行于适宜薄层色谱板边缘且距其约2c...

2026-06-15 36 324.88KB 2 页

50质量币
美国药典 USP 2025〈197〉光谱鉴定试验

状态：截至2025年2月12日已正式生效生效日期：自2021年9月1日起生效文档类型：通用章节文档ID：GUID-37232E7C-5275-4B7B-9007-9587E166E4C1_5_en-美国DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98947_05_01DOIRef:lkh2c©2025USPC请勿分发修改为〈197〉光谱鉴定试验：引言与范围本章提供了若干用于确认专著中特定材料化学身份的检测方法与操作流程。当专著中引用本章所列任一检测方法时，必须采用该方法来确认材料的身份；亦可采用其他鉴定方法，但须证明其等效于或优于指定方法，并满足“等效/替代检测”章...

2026-06-15 37 1.2MB 3 页

100质量币

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