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无菌风险评估

附录：无菌药品生产风险控制实例无菌制剂GMP实施指南448附1.2注射剂车间风险评估实例A.目的本文件目的是描述某公司为其注射剂车间进行风险评估所使用的方法及所获结果，该车间用于无菌工艺环境下生产注射剂产品。风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。B.范围本文件包括注射剂车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。据此，验证主计划范围如下：(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。主要工艺设备如下：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道、灌装机、冻干机、灭菌柜、轧盖机以及包装设备。(2)生...

2026-06-14 12 893.8KB 26 页

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ISO10012全套实施文件24能源管理程序

标题能源管理程序文件号：JJDM/MMS.24-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共4页1目的为了规范公司内部能源消耗控制，节约能源，特制定本程序2适用范围本程序适用于公司内部能源的管理。3引用文件《中华人民共和国节约能源法》《中华人民共和国计量法》GB2589-2010《综合能耗计算通则》GB17167—2006《用能单位能源计量器具配备和管理通则》JJF1356-2012《重点用能单位能源计量审查规范》4术语和定义4.1能源计量器具：被测对象为一次能源、二次能源和载能工质的计量器具，如水表、电表等。4.2能源计量配备率：能源计量器具实际配备数量占理论需要量的百分数称为能源计量器具...

2026-05-10 11 30.5KB 5 页

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ISO 4028 2026紧固件 — 带倒角的内六角沉头螺钉

紧固件—带倒角的内六角沉头螺钉紧固件——带凸点的内六角无头螺钉参考编号ISO4028:2026(en)国际标准ISO40282026-02第四版◎ISO2026CISO2026-保留所有权利iiISO4028:2026(en)受版权保护的文件@ISO2026保留所有权利。除非另有说明，或在实施过程中有特殊要求，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何手段（包括电子或机械方式，如复印、在互联网或内联网上发布）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可申请可向下述地址的ISO或申请者所在国家的ISO成员机构提出。ISO版权办公室CP401·Ch.deBlandonnet8CH-1214Vernie...

2026-05-19 11 564.81KB 15 页

80质量币
防雷安全管理制度（模板）

防雷安全管理制度企业安全生产管理体系文件安全环保部目录一、目的.....................................3二、适用范围.................................3三、术语和定义...............................3四、引用文件................................3五、职责.....................................3六、内容及流程..............................4七、相关文件..............................

2026-07-10 11 50.35KB 10 页

100质量币
冲突矿产控制程序

XXXXXX有限公司管理体系文件A0新版发行版次修订页次实施日期修改简记制定Prepared日期Date部门审核Checked日期Date体系审核Checked日期Date批准Approved日期Date1.目的为防止刚果民主共和国及其毗邻地区的冲突矿产用于我司的产品，执行公司对冲突矿产的禁用政策，支持区域采购计划，使刚果民主共和国及其周边毗邻国家未来有合法贸易。2.适用范围本文件适用于本公司所有原材料及零部件的成分调查。3.定义3.1冲突矿产：在刚果民主共和国及其周围国家和地区境内的锡、钨、钽、金矿和铁矿等金属开采，已造成严重的人权与环境问题。这些地区的大部分采矿活动与冲突的武装组织有关（采...

2026-07-13 11 65.5KB 6 页

100质量币
安全风险辨识分级管控体系文件（全套）

安全风险辨识与分级管控制度版本号：2018A0编制：批准：2018年4月关于公司成立风险辨识、分级管控领导小组的通知公司各级部门：为更好地推进风险辨识、分级管控工作，落实风险辨识、管控措施，经研究决定成立风险辨识、分级管控领导小组，具体负责公司风险辨识、分级管控建设领导工作。组长：XX成员：XXXXXXXXXXXXXXXXX2018年3月1日风险辨识、分级管控职责1主要职能部门职责1.1安全生产委员会职责1、本着“改善劳动条件，保护劳动者在生产中的安全和健康”的原则，搞好公司的安全生产、风险评估、风险管控和劳动保护工作，保障人员生命安全和公司财产安全。2.认真贯彻执行国家关于安全生产和劳动保护...

2026-06-11 10 592.41KB 51 页

450质量币
ISO_45001_职业健康安全管理体系认证文件编写与申请资料包

ISO45001职业健康安全管理体系认证文件编写与申请资料包文档信息项目内容文档名称ISO45001职业健康安全管理体系认证文件编写与申请资料包适用标准GB/T45001-2020/ISO45001:2018文档类型认证资料模板型编制目的：为企业提供可直接用于ISO45001认证申请的全套文件资料包及编写指引。使用方式：复制至Typora后导出为Word，上传知识资料平台。版本V1.0更新日期2026-06-18文档说明本资料包面向计划申请或正在准备ISO45001职业健康安全管理体系认证的企业，提供从文件编写到申请提交的全流程指引。ISO45001:2018是国际标准化组织发布的职业健康安全...

2026-07-11 10 344.51KB 32 页

200质量币
美国药典 USP 2025〈17〉处方容器标签

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2021年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-46BF6E02-E3E3-492E-A344-8194C8ACC17F_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M5531_02_01DOIRef:7x0uw©2025USPC请勿分发〈17〉处方容器标签修改为：引言▲1▲2021本章适用于直接提供给患者的处方容器上的标签说明和信息，旨在帮助患者更好地理解用药。当处方药物由持证人员在其执业范围内给药时，本标准不适用。在美国，药物滥用每年导致超过100万例药物不良事件。患...

2026-04-30 9 860.62KB 5 页

80质量币
ISO10012全套实施文件16测量过程控制管理程序

标题测量过程控制管理程序文件号：JJDM/MMS.16-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共11页1目的对公司需纳入测量管理体系的测量过程进行策划、设计、确认、实施、形成文件和加以控制，确保测量过程在受控的条件下实现，从而满足计量要求达到预期的质量目标。2适用范围本程序适用于公司测量过程的实现和控制。3职责3.1品质部组织公司各有关部门对需要纳入测量管理体系的测量过程进行识别和确定。组织相关部门确定测量过程的要素和控制方法，并制定相应的测量过程规范，对测量设备进行计量确认。3.2品质部负责将产品技术指标、产品标准及技术规范、合同、法律法规对产品的安全性和公平性等要求，包括明确的和隐含...

2026-05-10 9 142KB 12 页

100质量币
ISO10012全套实施文件20不合格控制管理程序

标题不合格控制管理程序文件号：JJDM/MMS.20-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共5页1目的为使发现的不合格测量管理体系得到识别和改进，及时发现和纠正不合格的测量过程，以使测量过程获得正确的测量结果；为不合格的计量检测设备不再流入在用计量检测设备之中使用，以确保量值的正确可靠有效。2适用范围适用于对公司所有不合格测量管理体系，不合格测量过程，不合格计量检测设备的控制和处置(标识、记录、隔离、评价、处置和追溯)3职责由品质部统一管理。公司各部门配合，不合格检测体系及不合格测量过程主要由各相关部门实施，不合格计量检测设备主要由计量管理员，计量检测校准员实施。4工作程序4.1不合格...

2026-05-10 9 93KB 6 页

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