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无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查

无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查行业和FDA人员指南文件发布日期：2016年1月21日本文件草稿发布于2008年12月12日。从2016年3月21日起，本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。2016年3月16日更新了本文件，纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。关于本指南，如果有关于受CDRH监管的器械的问题，请通过301-796-5580联系感染控制器械分部（INCB）。关于本指南，如果有关于受CBER监管的器械的问题，请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系CBER的沟通、推...

2025-12-02 39 271.36KB 11 页

80质量币
QP-010采购控制程序（体外诊断模板）

第1页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第2页共8页采购控制程序文件编号QP-010版本A01.目的建立并保持采购控制程序，对采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求供方进行评定和选择，确保所采购或收到的产品及服务满足规定的要求。2.范围适用于所有物料采购、外协加工及外包过程的控制，提供物资和服务于公司的供方进行选择、评价和控制。...

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60质量币
QP-012 过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共27页过程确认控制程序文件编号QP-012版本A0对特殊过程确认进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品质量。2.范围适用于本公司所有特殊过程的控制。3.职责3.1研发部，生产部，负责识别出生产过程中的特殊过程；第4页共27页过程确认控制程序文件编号...

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60质量币
QP-015 监视和测量装置控制程序（体外诊断模板）

第1页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期A0/首次发放XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1目的第3页共21页监视和测量装置控制程序文件编号QP-015版本A0规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，对监视和测量装置的选择、使用和校准等进行控制，以确保监视和测量装置均处于良好的受控状态，保证其满足检测产品所要求的准确度和精密度。2范围适...

2025-12-01 31 58.49KB 21 页

60质量币
QP-018 不合格品控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页不合格品控制程序文件编号XX-QP-018版本A0建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施，防止不合格品被非预期的使用或交付。2.范围适...

2025-12-01 65 67.48KB 19 页

60质量币
QP-020 数据分析控制程序（体外诊断模板）

第1页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共19页数据分析控制程序文件编号QP-020版本A0建立数据分析程序，收集分析与产品质量控制、不良事件、顾客反馈、成品放行和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。2.范围适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾...

2025-12-01 51 89KB 19 页

60质量币
QP-023 灭菌过程确认控制程序（体外诊断模板）

第1页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期XXX【同“编制”】XXXX【同“编制”】第2页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0编制/日期审核/日期分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】批准/日期□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□人事部1.目的第3页共13页灭菌过程确认控制程序文件编号QP-023版本A0建立灭菌过程控制的有效程序，确保灭菌和无菌屏障系统的过程确认与常规控制的标准化，保证灭菌和无菌屏障系统的有效性。2.范围适用于本公司产品采用环氧乙烷灭菌方式，以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的...

2025-12-01 41 57KB 13 页

60质量币
IATF16949体系文件——QP-034设计和开发控制程序

XXXX有限公司设计和开发控制程序文件编号：MC-QP-034文件版本：_B生效日期：2019.7.01发文编号：编制技术部审核XXX批准XXX设计开发方针：严谨创新持续改进1目的明确设计开发全过程的主要工作和内容，对设计开发的全过程进行控制，识别并预测设计开发中的问题和不足，事先加以纠正，提高本公司设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足合同或客户的要求。2适用范围适用于对本公司新产品、改变产品、老产品新用途设计开发各个阶段工作的管理。3定义和术语3.1项目小组：为确保新产品设计开发项目成功、便于联络、统一指挥和实现接口顺畅而建立起来的临时性组织，成员的来源可能来自于各职能部门、供应商、客户...

2025-11-28 62 377.36KB 20 页

60质量币
IATF16949体系文件——QP-030测量系统分析控制程序

XXXX有限公司测量系统分析控制程序文件编号：MC-QP-030文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：编制部门质量部审核XXX批准XXX测量系统分析采用其它方式进否是否赋值?是否计数型量具研究用零件是否超过(小样法)是是极差法计数型量具研究(大样法)长期短期均值和极差或方差分析法是否计量型测量仪器?适用的分析时间是否计量型测量仪器?测量是否可重复?供测试300件测量是否随机图表分析行评价。否否1.目的分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，掌握测量过程及测量系统的变差，了解其变差的原因，以便采取纠正措施进行改进。2.适用范围适用于《控制计划》中提及的测量系统分析及对生产线...

2025-11-28 31 349.9KB 7 页

60质量币
IATF16949体系文件——QP-028满意度管理程序

XXXX有限公司控制状态：满意度管理程序文件编号：MC-QP-28文件版本：B生效日期：2019.7.01发文编号：_编制部门销售部编制审核批准1.目的通过向顾客对产品质量、服务等方面的满意度进行调查，了解顾客的需求和期望，评价产品质量和服务与顾客要求的符合性，纠正存在缺陷，持续改进，以增强顾客满意。建立以内部员工满意为基础的管理体系，确保员工的需求被适当的确定和满足，收集和衡量员工满意的程度和不满意的主要方面，不断提高内部员工的满意度，真正体现本公司以人为本的管理理念。2.适用范围适用于内、外部顾客满意度的调查、分析和改进。3.定义3.1内部顾客：下道工序是上道工序的顾客。3.2外部顾客：接...

2025-11-28 50 272.54KB 7 页

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