现场管理 - 质量人文档

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医疗器械现场检查整改报告

医疗器械现场检查整改报告受理编号：企业名称检查地址）检查类型检查时间联系人联系电话产品名称检查依据医疗器械生产质量管理规范现场检查情况不符合项共计：条整改情况完成整改：条计划整改：0条完成时间：年月日序号检查依据及条款不符合项描述原因分析整改及纠正预防措施1医疗器械生产质量管理规范附录3.2.1生产用电脑非专用电脑，还用于研发设计；生产部门缺少独立的天平1.因3D打印软件和研发软件均安装在研发电脑里，方便研发、打印生产使用，但未考虑到生产用电脑需要专用。2.生产部使用的是检验室的天平，未考虑再单独配置独立的天平。整改措施：1.将《生产设备管理台账》中的2台计算机列为生产专用的电脑，专门用于3D...

2025-12-31 38 18.07KB 2 页

20质量币
质量管理小组活动准则

引言0。1总则为指导组织员工遵循科学的活动程序，运用质量管理理论和统计方法，有效开展质量管理小组活动，特制定本标准。质量管理小组是各岗位员工自主参与质量管理、质量改进和创新的有效形式.开展质量管理小组活动时提高员工素质、激发员工积极性和创造性，改进质量、降低消耗、提升组织绩效的有效途径。资料性附录为质量管理小组应用常用统计方法及活动现场、成果发表评审提供参考。附录A为质量管理小组活动常用统计办法汇总表，附录B为质量管理小组活动评审表。0。2基本原则质量管理小组活动遵循以下基本原则：a)全员参与组织内的全体员工自愿组成、积极参与群众性质量管理活动，小组活动过程中应充分调动、发挥每一个成员的积极性...

2026-01-03 54 191KB 15 页

50质量币
2025职业病危害事故应急演练报告

职业病危害事故应急演练报告一、演练基本信息项目具体内容演练名称XX车间苯泄漏急性中毒应急演练演练依据1.《中华人民共和国职业病防治法》;2.《生产安全事故应急演练基本规范》;3.本单位《职业病危害事故应急预案》《职业病危害应急救援与管理制度》演练目标1.响应效率：预警启动≤5分钟，应急小组到位≤30分钟，伤员转运≤30分钟；2.处置规范：现场救援操作合规率≥95%,应急物资使用正确率≥98%;3.协同能力：各工作组配合默契度≥90%,信息传递准确率100%;4.意识提升：参与人员应急技能达标率≥95%;5.预案优化：发现并整改预案漏洞≥3项演练时间年月_日14:00-16:30(总时长2.5小...

2026-01-31 28 62KB 8 页

50质量币
2025医疗器械Ⅰ级软件漏洞应急报告

报告编号：ER-SW-VULN-I-2025-XXX医疗器械I级软件漏洞应急报告部报告版本：V1.0编制部门：应急指挥部+信息技术部+质量部+生产首次编制日期：年月日时分最新更新日期：年月日时分关联报告：疑似报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX分级报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX应急总指挥：(总经理/质量负责人)联系方式：现场处置组长：(技术总监)联系方式：合规负责人：(法务/质量合规专员)资质编号：依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、I级漏洞核心判定依据判定项目内容(基于分级报告...

2026-01-31 27 50.5KB 7 页

50质量币
2026年医疗器械质量管理及法规规范试题

2026年医疗器械质量管理及法规规范试题一、单选题(共10题，每题2分)1.根据欧盟《医疗器械法规》(MDR)2021/745,医疗器械上市后监督(Post-MarketSurveillance,PMS)活动的主要目的是什么?A.确保产品符合设计要求B.收集产品使用后的性能数据C.证明产品安全性D.完成产品注册流程2.在美国《医疗器械修正案》(FDAMA)中，对医疗器械审评路径的哪项调整旨在加速创新产品的上市?A.提高上市前提交的文档要求B.推行上市前提交(PMA)替代路径C.增加监管机构现场检查频率D.取消510(k)申报3.根据中国《医疗器械监督管理条例》,哪种医疗器械属于第一类医疗器械?...

2026-02-24 25 49.5KB 14 页

50质量币
CNAS-P14 服务客户和处理投诉程序 V1.0

程序文件服务客户和处理投诉程序（受控文件）文件编号：CNAS-P14版次：V1.0制/修订：日期：审核：日期：批准：日期：制/修订履历版次变更摘要制/修订人⑴制/修订日期⑵生效日期1目的与客户建立良好的协作和沟通，处理顾客投诉，提高服务质量，改进管理体系，增强顾客的满意程度。2范围适用于客户对检测工作有关信息的反馈、投诉活动。3职责3.1检测中心经理3.1.1批准客户到检测现场监视活动的要求并予以安排；3.1.2主持客户投诉处理工作，批准处置措施。3.3质量负责人3.3.1负责收集、汇总客户及其代表和其他外部的信息；3.3.2负责与客户投诉的协调工作；3.3.3负责组织对投诉的调查。4工作程序...

2026-03-20 17 177.5KB 7 页

50质量币
DC2-13001 生产过程控制管理程序

文件编号：DC2-13001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of3版本/版序：A/0生产过程控制管理程序1目的为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处于受控状态。2适用范围本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。3权责3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。4工作程序4.1过程策划生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等情况进行生产计划的...

2026-03-21 14 40KB 3 页

50质量币
ISO10012全套实施文件12检测工作环境管理程序

标题检测工作环境管理程序文件号：JJDM/MMS.12-2020版本号：第A版第0次修改页号：第1页共4页1目的通过对测量设备管理体系工作环境条件的管理，确保工作环境条件得到满足，避免由于条件不符合而导致的不正确测量结果带来的风险。2适用范围适用于公司内有环境条件要求的所有测量设备工作环境的管理。3职责3.1管理者代表负责测量管理体系所需环境条件的审批。3.2品质部负责公司测量设备所处环境条件的监督检查。3.3测量设备使用部门负责现场测量设备环境条件的保证。3.4使用部门负责对测量设备使用现场的环境条件进行控制、监测和记录。4工作程序4.1环境管理过程4.1.1过程的输入是：环境条件对测量的影...

2026-05-10 8 69KB 4 页

50质量币
《智能建筑工程质量验收规范》验收表格

目录表A施工现场质量管理检查记录.........................................2B.0.1设备材料进场检验记录............................................3表B.0.2隐蔽工程(随工检查)验收记录..................................4表B.0.3安装质量及观感质量验收记录...................................5表B.0.4自检记录.....................................................6表B.0.5分项...

2026-05-11 13 448.43KB 29 页

100质量币
10.人工智能医疗器械软件现场检查指导原则

1附件10人工智能医学软件产品现场检查指导原则第一部分范围和原则1.1本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录独立软件、医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则、人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，细化了人工智能医学软件生产质量管理体系的特殊要求。1.2本指导原则适用于第二类、第三类人工智能独立软件以及软件组件（软件组件参照执行）。1.3本指导原则遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，用于指导人工智能医学软件的生产质量管理体系现场检查，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵...

2026-05-21 9 205KB 36 页

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