细菌内毒素 - 质量人文档

热门搜索: 管理医疗器械指南注册质量体系

标签"细菌内毒素"的相关结果, 共13条

美国药典 USP 2025〈85〉细菌内毒素试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2018年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-F9D9BFA5-099F-452C-9711-47674B37C1CC_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98830_02_01DOIRef:m30r7©2025USPC请勿分发⧫本总则章节的部分内容已与《欧洲药典》和/或《日本药典》的相应文本保持一致。未与之统一的部分均以符号（◆）标示，以明确这一事实〈85〉细菌内毒素试验。.细菌内毒素检测法（BET）是一种利用鲎（Limuluspolyphemus或Tachy...

2026-04-30 168 1.03MB 7 页

80质量币
ANSIAAMI ST72-2019 细菌内毒素--检测方法、常规监测及批次检测替代方法

ANSI/AAMIST72:201美国国家标准9细菌内毒素——检测方法、常规监测及批次检测替代方法勘误表美国国家标准细菌内毒素检测方法、常规监测及批检测替代方案技术性勘误表1(ANSI/AAMI/ISOST72:2019)已发布勘误：2020年4月16日第7页，公式2与公式3在每个方程中，将分母“1”替换为λ（λ）。美国国家标准ANSI/AAMIST72:2019细菌内毒素——检测方法、常规监测及批试替代方案2019年7月11日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年11月19日批准美国国家标准协会摘要：规定了在采用鲎（Limuluspolyphemus）或三叉戟水蚤（Tachypleustr...

2026-03-31 33 2.43MB 64 页

300质量币
2025年版中国药典细菌内毒素检查法详解

ByLJM1992025年版《中国药典》细菌内毒素检查法详解ByLJM299细菌内毒素检查法概述细菌内毒素检查法细菌内毒素标准品效价标定细菌内毒素灭活验证试验1234目录ByLJM3991、细菌内毒素检查法概述ByLJM499•热原（Pyrogen）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质总称。广泛存在于医药生产与医疗实践中。根据来源可分为两类：•外源性热原•微生物来源：革兰氏阴性菌死亡后细胞壁释放的脂多糖（LPS）是主要热原极微量即可引发发热反应。此外革兰氏阳性菌的肽聚糖、真菌多糖、病毒成分（如流感病毒）等也具有致热性。•非微生物来源：包括橡胶颗粒、塑料微粒、金属化合物、某些药物（如抗肿瘤药...

2026-03-17 50 3.64MB 99 页

50质量币
GMP无菌附录对比资料

无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...

2026-01-30 37 893.49KB 58 页

80质量币
Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43

2025-12-24 29 672.13KB 14 页

50质量币
1143 细菌内毒素检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典)

取消新增修订《中国药典》1143细菌内毒素检查法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版前言本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。细菌内毒素检查可采用凝胶检测技术和光度检测技术，共包括以下六种方法：凝胶限度法...

2025-09-29 999+ 2.42MB 4 页

50质量币
细菌内毒素在药典2020和2025的区别

细菌内毒素在药典2020和2025的区别药典作为药品质量控制的权威标准，其修订直接影响着制药行业的技术迭代。细菌内毒素检测作为药品安全性核心指标，在药典2020版与2025版的变化中呈现多维度革新。检测方法体系呈现明显迭代。2020版主要依赖传统凝胶法与动态浊度法，操作流程存在显色反应等待时间长、结果判断主观性强等局限。2025版引入重组C因子检测法作为补充方法，该方法基于生物工程制备的检测试剂，灵敏度提升至0.001EU/mL级别，较旧方法检测效率提升40%以上。动态浊度法新增实时数据采集模块，配套软件实现反应曲线自动分析，消除人工判读误差。定量标准发生结构性调整。注射用水内毒素限值由0.2...

2025-07-12 186 393.5KB 2 页

20质量币
1143细菌内毒素《中国药典》2025年版四部

2025-07-12 374 1MB 4 页

20质量币
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-细菌内毒素检查法Q4B附录14现行第二阶段版本2010年6月10日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录6(R1)文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见...

2025-07-12 74 322.48KB 14 页

20质量币
内毒素实验操作过程

内毒素实验操作过程1、鲎试剂灵敏度复核细菌内毒素工作标准品：10EU+1ml=10EU/ml10EU——10EU（粉）+1ml无菌水=10EU/ml1EU——10EU中取0.1ml+0.9ml无菌水（1：9比例）0.5EU——1EU中0.9ml+0.9ml无菌水（1：1比例）=2Q0.25EU——0.5EU中0.9ml+0.9ml无菌水（1：1比例）=Q0.125EU——0.25EU中0.9ml+0.9ml无菌水（1：1比例）=0.5Q0.0625EU——0.125EU中0.9ml+0.9ml无菌水（1：1比例）=0.25Q小试管中进行稀释，10EU（振荡15min）其他30s。【能将稀释的过...

2025-06-30 87 23.25KB 3 页

50质量币

共2页/13条

上一页
1
2
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知资料交流网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录

没有账号？立即注册