ANSIAAMI ST72-2019 细菌内毒素--检测方法、常规监测及批次检测替代方法
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ANSI/AAMI
ST72:201
美国
国家
标准
9
细菌内毒素——检测方法、
常规监测及批次检测替代方
法
勘误表
美国国家标准
细菌内毒素检测方法、常规监测及批检测替代方案
技术性勘误表
1
(ANSI/AAMI/ISO ST72:2019)
已发布勘误：
2020
年
4
月
16
日
第
7
页，公式
2
与公式
3
在每个方程中，将分母“1”替换为λ（λ）。
美国国家标准 ANSI/AAMI ST72:2019
细菌内毒素——检测方法、常规监测及批试替代
方案
2019年7月11日批准
真菌学研究变态反应学家协会
2019年11月19日批准
美国国家标准协会
摘要：规定了在采用鲎（Limulus polyphemus）或三叉戟水蚤（Tachypleus tridentatus）阿米巴细胞裂解物试剂进行细
菌内毒素检测（BET）方法时，用于判定医疗器械、组件或原材料上或内部细菌内毒素含量的通用标
准。本文件不适用于细菌内毒素以外其他热原的评估。
关键词：鲎血细胞裂解液、 LAL 、热原标记法、最大有效稀释倍数、MVD、RSE：CSE标准化、分析员资质认证、产
品资质认证、凝胶凝块技术、显色技术、比浊法、医疗器械、批次检测、实验室质量体系、产品系列、
试剂盒、样本检测频率、动力学分析法
摘要：
展开>>
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ANSI/AAMIST72:201美国国家标准9细菌内毒素——检测方法、常规监测及批次检测替代方法勘误表美国国家标准细菌内毒素检测方法、常规监测及批检测替代方案技术性勘误表1(ANSI/AAMI/ISOST72:2019)已发布勘误：2020年4月16日第7页，公式2与公式3在每个方程中，将分母“1”替换为λ（λ）。美国国家标准ANSI/AAMIST72:2019细菌内毒素——检测方法、常规监测及批试替代方案2019年7月11日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年11月19日批准美国国家标准协会摘要：规定了在采用鲎（Limuluspolyphemus）或三叉戟水蚤（Tachypleustr...
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作者：trty876...
分类：法规规范
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属性：64 页
大小：2.43MB
格式：PDF
时间：2026-03-31
