新产品 - 质量人文档

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DC2-12001 采购过程控制程序

文件编号：DC2-12001质量、环境和职业健康安全程序文件页码：1of8版本/版序：A/0采购过程控制程序1目的为了对采购过程的供应商进行控制，以达到准时交货，确保所采购的产品符合规定要求，特制订本程序。2适用范围适用于对生产所需的原材料、辅助材料的采购及供应商提供服务的控制，对供应商进行选择、评价和控制。3权责3.1管理部为供应商管理及采购管理归口部门3.2管理部负责各类物资采购实施，负责入库验收，设备由工程设备部负责验收。3.3质量部负责原材料和和辅助材料进厂抽样检验，新供应商样品之检测与判定。协助对供应商的评价和考核。4工作程序4.1工作流程图起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：...

2026-03-21 10 126.22KB 8 页

50质量币
设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设计和开发全过程的组织、...

2026-03-12 5 42KB 5 页

50质量币
GJB 9001C-2017-设计和开发过程控制程序

程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：XXX科技有限公司发布14、设计和开发过程控制程序文件编号：IQM14-2017B1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设...

2026-03-02 28 27KB 5 页

100质量币
GMP生物药生产清洁验证风险评估报告

GMP生物药生产清洁验证风险评估报告1.目的依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下游的风险，具体如下：0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁保持时间(CHT)的验证要求；①制定清洁验证策略(含持续验证计划)及变更控制流程，确保产品切换后设备清洁可控。2.范围适用于引入产线下...

2026-01-16 37 77.5KB 12 页

50质量币
质量控制(QC)小组活动策划与实施指南

质量控制（QC）小组活动策划与实施指南一、适用场景与价值定位本指南适用于各类企业（制造业、服务业、建筑业等）内部组建质量控制（QC）小组，针对生产运营、产品服务、流程管理中的质量问题开展系统性改进活动。通过小组协作形式，可解决质量瓶颈、提升效率、降低成本、增强员工质量意识，同时为企业培养复合型质量人才，构建持续改进的质量文化。典型应用场景包括：产品合格率偏低、客户投诉率高的质量改进；生产流程中存在的浪费、等待、返工等问题优化；新产品/服务上线前的质量风险防控；质量管理体系运行中的短板提升。二、全流程操作步骤详解（一）前期筹备：小组组建与基础准备1.明确组建原则小组人数：3-10人，保证跨部门协...

2026-01-04 101 72.5KB 6 页

50质量币
Q6B：质量规格：生物技术_生物产品的检验程序和可接收标准

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ6B文件历史第一版法典编纂历史日期新法典编纂2005年9月Q6B根据步骤2经管理委员会批准并公开向公众咨询1998年2月27日Q6B当前第四步的版本Q6B根据第4步经管理委员会批准推荐供ICH的3个监管机构采用1999年3月10日Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准目录1引言…………………………………………………（218）11目的………………………………………………（218）12背景………………………………………………（218）13范围………………………………………………（219）2制订质量标准的原则……………………………...

2025-12-25 31 692.45KB 29 页

60质量币
新产品导入流程指导书

新产品导入流程指导书新产品导入流程指导目录1.目的..............................................................................................................................................22.适用范围.................................................................................................................................

2025-12-22 43 343.45KB 13 页

80质量币
基于VDA&AIAG发布2019版编制的：FMEA管理程序.doc

第1页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口文件修订变更履历表修订日修订内容主办审核修订页版次2020.3.15新规作成//作成审核批准第2页共6页版本号生效日期FMEA控制程序管理归口1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。2.适用范围适用于对产品设计和制造过程开展的FMEA活动，包括设计、过程FMEA。3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，并任命其领导FMEA活动。3.2工程部...

2025-12-18 47 55.5KB 6 页

50质量币
WPZ-029紧急放行管理办法

标题：紧急放行管理办法版本/次：A文件编码：WPZ-029页次：1/3一、目的：为满足客户要求，避免因采购计划、零部件进料检验/试验周期而影响出货或生产。二、范围：凡与生产有关的物料，委外加工品等均适用。三、权责单位：1.配套部：负责对零部件因进料检验/试验而与生产、出货发生时间冲突时提出紧急放行申请。2.品质部：负责根据到货零部件产品质量及前期供货状态，对紧急放行可行性进行判定。3.仓库：负责对紧急放行物料的点收、标示及发料管理。四、名词定义：（无）五、作业流程图：附件一六、作业说明：1.紧急放行申请时机：1.1.现有物料不充足，新到货零部件因进料检验/试验周期而与生产、出货发生时间冲突时。...

2025-12-18 69 46KB 3 页

50质量币
《医疗器械注册研究资料模板》

5.1产品性能研究5.1.1产品概述本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测，不在术中使用，本品广泛应用于内分泌科，血管外科等科室。我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好，同时市场也反馈出一些建议和改进方案，总体来说产品的市场需求量巨大。为了满足市场的需求，我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化，推出了新一代的经颅多普勒。使该产品可以更好的贴合临床实际的使用，为客户创造更高的价值。5.1.2临床应用的安全性和可靠性我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年，使用的与人体接触配件均为有相应注册证...

2025-12-12 48 642.32KB 31 页

500质量币

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