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GMP原料药持续工艺CPV确认报告

GMP原料药持续工艺CPV确认报告1.概述XXX产品生产区域为XX生产线；为确保XXX产品商业化生产期间，产品质量始终处于受控状态，现汇总2024年10月工艺验证后至2025年08月XXX产品生产关键工艺参数、产品质量数据形成本次持续工艺确认报告。2.目的通过对XXX产品商业化生产期间的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。3.持续工艺确认依据本次持续工艺确认期间依据如下验证：文件名称文件编号生效日期XXX产品工艺验证报告PV-VR-XXX-012024.10.25XXX产品工艺规程SOP-PM-XXX-012024.06.304.参考文件《药品生产质量管理规范》(...

2026-01-15 35 177.5KB 17 页

80质量币
GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ

GMP冷藏车冷链运输性能确认方案PQ1.概述本方案针对2~8℃冷藏车(以下简称“冷藏车”)制定，用于确认其性能符合GMP规范及相关法规标准要求。该冷藏车主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏车箱体基本规格如下：箱体长度4.1米箱体宽度2.1米箱体高度2.1米箱体容积18.1m³设计运行温度5±3℃布点数量192.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏车系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。3....

2026-01-15 29 118.5KB 18 页

100质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告0Q1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 30 65.87KB 14 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房纯蒸汽系统用户需求说明书URS1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，主要用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制等场景，需确保系统稳定输出符合法规及工艺要求的纯蒸汽，且全生命周期内满足药品生产质量管理规范及相关标准，保障药品生产过程的安全性、合规性与稳定性。2.目的本用户需求说明书(URS)旨在清晰、准确界定纯蒸汽系统的技术要求、合规要求、功能要求及全生命周期管理要求，明确系统目标与范围，为系统风险评估、设计、安装、运行、性能确认(DQ、IQ、0Q、PQ)、日常维护及后续服务提供依据，确保系统持续满足药品生产对纯蒸汽质量、安全性及可靠性的需求。3.范围本...

2026-01-14 27 103.5KB 15 页

80质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统安装确认报告IQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 34 69.5KB 15 页

50质量币
GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ1.概述本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元(纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件)、分配单元(316L不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置)、在线监测单元(电导率仪、压力/温度传感器)、PLC自控单元及辅助设施(保温层、标识、防护栏),用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中华人民共和国药典》(2025版)等法规及用户需求规范(URS),保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。系统工艺流程如下：纯化水→纯化水泵...

2026-01-14 42 41KB 6 页

30质量币
GMP药品召回方案

第1页共29页GMP药品召回方案1.概述为保障公众用药安全，强化公司对药品质量风险的管控能力，依据相关法规，结合公司药品生产、销售及质量管理实际情况，制定本药品召回方案，适用于公司所有已上市药品的主动召回与责令召回工作，同时规范年度例行模拟召回流程，确保在药品出现质量问题或安全隐患时，能快速、高效、有序地开展召回工作，最大程度降低对公众健康的危害。2.目的2.1.建立科学、规范的药品召回管理体系，明确各部门职责与工作流程，确保召回工作有章可循，提升公司应对药品质量突发事件的应急响应能力。2.2.当药品存在质量问题或潜在安全隐患时，通过及时、有效的召回行动，控制风险扩散范围，消除安全隐患，减少对...

2026-01-14 47 198.44KB 29 页

90质量币
注射用培美曲塞二钠说明书

第1页/共23页核准日期：2007年01月24日修改日期：2009年12月31日2011年06月26日2012年07月02日2014年11月19日2017年10月13日2020年09月10日2021年01月19日2022年06月28日注射用培美曲塞二钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用培美曲塞二钠商品名称：普来乐英文名称：PemetrexedDisodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongPeimeiqusai’erna【成份】本品主要成份为培美曲塞二钠。化学名称：N-{4-[2-(2-氨基-4,7-二氢-4氧-1H-吡咯并[2,3-d]...

2026-01-14 24 897.82KB 23 页

50质量币
头孢地尼胶囊说明书

恒丹®核准日期：2008年03月18日修改日期：2010年10月01日2011年01月12日2015年04月21日2015年12月01日2019年05月17日2020年12月18日2022年09月13日头孢地尼胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：头孢地尼胶囊英文名称：CefdinirCapsules汉语拼音：ToubaodiniJiaonang【成份】本品主要成份为头孢地尼。化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸化学结构式：分子式：C14H1...

2026-01-14 14 739.21KB 12 页

50质量币
普来迪(盐酸厄洛替尼片)说明书

第1页/共21页R普来迪核准日期：2021年05月26日修改日期：2021年09月23日盐酸厄洛替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸厄洛替尼片英文名称：ErlotinibHydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanEluotiniPian【成份】本品主要成份为盐酸厄洛替尼。化学名称：N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐化学结构式：分子式：C₂₂H₂₃N₃O₄·HCl分子量：429.90【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感...

2026-01-14 20 395.67KB 21 页

50质量币

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