金蓉颗粒（CXZS1300008）说明书

VIP免费
3.0 trty8765 2026-03-30 3 149.06KB 3 页 50质量币
侵权投诉
1
核准日期：年月 日
金蓉颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：金蓉颗粒
汉语拼音：Jinrong Keli
【成 份】淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参、莪术、益母草、女贞子、制何首乌、鳖甲、牡蛎。
【性 状】本品为棕黑色的颗粒；有特异的清香气，味微苦。
【功能主治】补肾活血，化痰散结，调摄冲任。用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房疼
痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，
苔白，脉弦细或滑。
【规 格】每袋装8.5g(相当于饮片42.5g)
【用法用量】饭后温开水冲服。 一次1袋， 一 日3次。经期停用，连续用药3个月经周期。
【不良反应】临床试验期间个别患者用药后出现肝功能轻度异常、尿红细胞轻度异常。
【禁 忌】
1. 肝功能不全者禁用。
2. 既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者禁用。
3. 孕妇和哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.忌食生冷辛辣。
2.本品临床试验期间个别患者出现肝功能轻度异常，建议服药期间加强肝生化指标监测。
3.肝生化指标异常或有肝病史者慎用。
4.应避免与易致肝损伤的药物联合使用。
5.既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。
6.过敏体质及对本品成分过敏者慎用。
7.有妊娠计划者慎用。
8.本品尚无连续用药3个月经周期以上的人用安全性研究数据。
【临床试验】本品于2005年4月由国家食品药品监督管理局批准完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试
验采用多中心、随机、双盲、平行对照的设计。纳入18～50岁，西医诊断为乳腺增生症，中医辨
证为痰瘀互结、冲任失调证者。排除了合并乳腺肿瘤、其它内分泌疾病者、月经淋漓不尽>7天者，
月经周期或经期过长或严重不规则者及妊娠期、哺乳期、绝经期妇女以及近三个月内有妊娠计划者。
Ⅱ期临床试验共入组235例，其中Ⅱa 期临床试验中试验组、对照组各60例，Ⅱb 期临床试验中试
验 组57 例，对 照 组58 例 ；Ⅲ 期 临床 试 验共 入 组478 例，其 中 试验 组 35 9 例 ，对 照 组119 例。
2
给药方法：试验组：金蓉颗粒，口服，每次1袋， 一日3次，饭后温服。对照组：乳核散结片，
口服，每次4片， 一日3次，饭后温服。疗程：月经干净后第三天开始服药，经期停用，连续用药
3个月经周期。
疗 效 性研 究 结 果 显 示( 见 表 1、表2) :
表1.Ⅲ期临床试验主要疗效指标消失率% (FAS)
分组
试验组(n=359例)
对照组(n=119例)
P值
乳房疼痛
60.78%
39.50%
(P<0.05)
乳房触痛
66.48%
47.86%
表2. Ⅲ期临床试验中医次症消失率% (FAS)
分组
试验组(n=359例)
对照组(n=119例)
P值
胸闷胁胀
92.09%
77.32%
(P<0.05)
善郁易怒
72.61%
56.19%
失眠多梦
75.58%
50.00%
神疲乏力
84.50%
70.24%
腰膝酸软
80.25%
50.70%
安全性研究结果显示：试验组有3例受试者肝功能疗前正常，疗后轻度异常(见表3);有19例受
试者尿红细胞疗前正常，疗后异常。
表3.试验组肝功能疗前正常，疗后轻度异常者(单位： U/L)
项 目
治疗前
治疗后
复查
正常值
ALT
27
84
9
0-42
AST
26
55
34
0-38
ALT
47
47
11
0-42
AST
28
40
9
0-38
ALP
92
127
69
35-104
ALT
14
55
25
0-42
AST
17
42
20
0-38
【贮 藏】密封。
【包 装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜。
【有效期】24个月。
3
【执行标准】
【批准文号】
【受托生产企业】
企业名称：广州市康源药业有限公司
生产地址：广州市南沙区榄核镇民利工业区
邮政编码：511480
电话号码：020-84921810
传真号码：020-84927810
注册地址：广州市南沙区榄核镇民利工业区
【上市许可持有人】
企业名称：广州奇绩医药科技有限公司
注册地址：广州市科学城科学大道182号创新大厦C2-207
邮政编码：510663
电话号码：020-32210390
传真号码：020-32210285

标签： #说明书 #颗粒

摘要：

1核准日期：年月日金蓉颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：金蓉颗粒汉语拼音：JinrongKeli【成份】淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参、莪术、益母草、女贞子、制何首乌、鳖甲、牡蛎。【性状】本品为棕黑色的颗粒；有特异的清香气，味微苦。【功能主治】补肾活血，化痰散结，调摄冲任。用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证，症见乳房疼痛、触痛，胸胁胀痛，善郁易怒，失眠多梦，神疲乏力，腰膝酸软，舌淡红或青紫或舌边尖有瘀斑，苔白，脉弦细或滑。【规格】每袋装8.5g(相当于饮片42.5g)【用法用量】饭后温开水冲服。一次1袋，一日3次。经期停用，连续用药3个月经周期。【不良反应】临床试验...

展开>> 收起<<
金蓉颗粒（CXZS1300008）说明书.pdf

共3页,预览3页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：trty876... 分类：专业资料 价格：50质量币 属性：3 页 大小：149.06KB 格式：PDF 时间：2026-03-30

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 程序 报告 指南 验证 GB 器械 控制程序 ISO
/ 3
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注