FDA人因指南中文版
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人因和可用性工程在医疗器械中的应用
行业和食品药品监督管理局从业人员指南
文件签发日期：2016 年2月3日
截至 2016 年4月3日，本文件取代“医疗器械使用安全：将人因工程纳入风险管
理”2000 年7月18 日发布。
本文件草案于 2011 年6月21 日（首次）发布。
301 796-5580
序言
提供建议
http://www.regulations.gov
5630 1061 HFA-
305 FDA-2011-D-0469
其他副本
CDRH-guidance@fda.hhs.gov
1757
目录
内容
1.
2.
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
4.
4.1 HFE/UE( /
4.2
5.
5.1
5.2
5.3
6.
6.1
摘要：
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人因和可用性工程在医疗器械中的应用行业和食品药品监督管理局从业人员指南文件签发日期：2016年2月3日截至2016年4月3日，本文件取代“医疗器械使用安全：将人因工程纳入风险管理”2000年7月18日发布。本文件草案于2011年6月21日（首次）发布。有关本文件的问题，请致电（301）796-5580联系人因上市前评估团队。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心器械评估办公室序言提供建议您可以随时向http://www.regulations.gov提交电子评论和建议供机构考虑。若向食品和药品管理局档案管理处提交书面意见，地址：马里兰州罗克维尔市菲舍尔巷5630号1061室（...
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