FDA可用性指南_（中文）

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包含非约束性建议

将人因工程学与可用性工程学应

用于医疗器械

行业与食品药品监督管理局工作人员指

南

文件发布日期：2016年2月3日

自2016年4月3日起，本文件取代《医疗器械使用安全：

《将人因工程学纳入风险管理》于2000年7月18日发布。

本文件草案于2011年6月21日发布。

如对本文件有任何疑问，请联系人因素除味剂上市前评估团队，电话：(301)

796-5580。

美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局

器械与放射卫生中心器械评估办公室

包含非约束性建议

前言

公众意见

您可随时通过http://www.regulations.gov提交电子版意见和建议供机构审议。书面意见请

寄送至美国食品药品监督管理局案卷管理处，地址：马里兰州罗克维尔市Fishers Lane

5630 号1061 室（HFA -305），邮编20852。所有意见均需标注案卷编号FDA-2011-

D-0469。机构将待文件下次修订或更新后方可对意见采取行动。

副本

Guidance@fda.hhs.gov可从互联网获取额外副本。您也可发送电子邮件至 CDRH - 以

获取该指南副本。请使用文件编号1757来标识您所请求的指南。

包含非约束性建议

引言

________________________________________________________________ 1

范围

________________________________________________________________ 1

定义

________________________________________________________________ 2

3.1 使用异常_______________________________________________________________ 2

3.2 关键任务_______________________________________________________________ 3

3.3 形成性评价_____________________________________________________________ 3

3.4 冒险___________________________________________________________________ 3

3.5 危险处境_______________________________________________________________ 3

3.6 人因工程学_____________________________________________________________ 3

3.7 人为因素验证试验_______________________________________________________ 3

3.8 任务___________________________________________________________________ 3

3.9 使用错误_______________________________________________________________ 3

3.10 使用安全_______________________________________________________________ 3

3.11 用户___________________________________________________________________ 3

3.12 用户界面_______________________________________________________________ 4

概述

________________________________________________________________ 4

4.1 HFE /UE作为风险管理的一部分___________________________________________ 4

4.2 风险管理_______________________________________________________________ 6

设备使用者、使用环境与用户界面

______________________________________ 7

5.1 设备用户_______________________________________________________________ 9

5.2 设备使用环境__________________________________________________________ 10

5.3 设备用户界面__________________________________________________________ 10

初步分析与评估

_____________________________________________________ 11

6.1 关键任务识别与分类____________________________________________________ 12

6.1.1 失效模式效应分析_________________________________________________________12

6.1.2 故障树分析_______________________________________________________________13

6.2 已知使用相关问题的识别________________________________________________ 13

6.3 识别关键任务的分析方法________________________________________________ 13

6.3.1 任务分析________________________________________________________________ 14

6.3.2 启发式分析_______________________________________________________________15

6.3.3 专家评审________________________________________________________________ 15

6.4 关键任务识别的实证研究方法____________________________________________ 15

6.4.1 情境探究________________________________________________________________ 16

6.4.2 访谈____________________________________________________________________ 16

6.4.3 形成性评价______________________________________________________________ 16

6.4.3.1 认知性穿行实验________________________________________________________18

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标签： #指南 #可用性 #FDA

摘要：

包含非约束性建议将人因工程学与可用性工程学应用于医疗器械行业与食品药品监督管理局工作人员指南文件发布日期：2016年2月3日自2016年4月3日起，本文件取代《医疗器械使用安全：《将人因工程学纳入风险管理》于2000年7月18日发布。本文件草案于2011年6月21日发布。如对本文件有任何疑问，请联系人因素除味剂上市前评估团队，电话：(301)796-5580。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射卫生中心器械评估办公室包含非约束性建议前言公众意见您可随时通过http://www.regulations.gov提交电子版意见和建议供机构审议。书面意见请寄送至美国食品药品监督管理局案卷管...

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