医疗器械 - 质量人文档

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标签"医疗器械"的相关结果, 共633条

2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告

医疗器械HVAC系统验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-HVAC-2026-001对应验证方案编号VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)适用系统与区域无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)验证类型首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ)关联标准与法规1.《医疗器械生产质量管理规范》(2014年版)2.GB50457-2019《洁净厂房设计规范》3.ISO14644-3:2019《洁净室及相...

2026-01-31 34 91KB 10 页

50质量币
医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）

医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其...

2026-02-13 34 474.98KB 11 页

10质量币
临床评价报告-13页

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径..................................................................................

2024-11-15 33 253.72KB 13 页

80质量币
医疗器械的灭菌监测与质量控制考核试卷

2025-07-22 33 45KB 8 页

50质量币
【模板】初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-08-27 32 204.29KB 14 页

60质量币
医疗器械注册自检风险管理分析

545监管与测试医疗器械注册自检风险管理分析【作者】李永红，朱建宁，方延学，杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070【摘要】通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。【关　键　字】医疗器械；注册自检；风险管理【中图分类号】R-012；F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015RiskManagementAnal...

2025-09-16 32 2.49MB 5 页

20质量币
4.2 医疗器械临床评价报告（模板）

医疗器械临床评价报告产品名称：#####敷料型号规格：见注册申请表临床评价人员签名：完成时间：第1页共28页(一)产品描述和研发背景1.1申报产品基本信息本次申报产品#####敷料由溶液和无纺布组成，以铝箔袋封装而成。溶液由######、卡波姆、甘油及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。本产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。该产品#####敷料按照无纺布形状及产品装量的不同对产品的型号规格进行划分为以下1种型号7种规格：脸型...

2025-12-07 32 455KB 28 页

100质量币
临床试验用医疗器械异常情况记录表

1临床试验用医疗器械异常情况记录表项目名称：批件号：试验期限：器械名称：器械信息编号型号规格有效期生产厂家生产批号异常情况记录异常情况说明报告人管理员日期

2025-12-18 32 26.84KB 1 页

20质量币
医疗器械临床试验研究人员变更申请

1医疗器械临床试验研究人员变更申请项目名称项目起止日期主要研究者原研究人员变更后研究人员变更原因新增研究人员资质姓名学历职称GCP培训情况参加临床试验情况申请人申请日期申办方意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构办公室意见签字：日期：

2025-12-18 32 26.81KB 1 页

20质量币
MDCG_2024-11_体外诊断医疗器械资格认定指南(中文)

Page1of13医疗器械MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-11MDCG2024-11体外诊断医疗器械资格认定指南2024年10月本文件已获由（欧盟）第2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。MedicalDevicesMedicalDeviceCoordinationGroupDocu...

2026-01-09 32 805.74KB 13 页

120质量币

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