医疗器械 - 质量人文档

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标签"医疗器械"的相关结果, 共665条

无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）

I前言质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）明确了质量管理体系的要求，《规范》要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理休系。医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、...

2024-04-13 107 3.69MB 172 页

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GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

2024-04-14 304 4.16MB 23 页

50质量币
深圳市医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续

国家标准名：第三类医疗器械经营许可指南地址:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440300MB2C9273923440172017002事项版本：48温馨提示1：您所下载的文档版本有极小概率会滞后于网络版本。请核对事项版本号，如发现滞后请半小时后再进行下载。温馨提示2：此事项在线办理的账户可信等级需达四级以上。医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续基础信息事项名称医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）延续日常用语医疗器械，经营许可，延续事项类型行政许可承诺办结时限12（工作日）法定办结时限40（工作日）到办事现场次数0必须现场办理原因无办件...

2024-04-15 101 206.96KB 13 页

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医疗器械可用性工程注册审查指导原则

附件1医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求。注册申请人需依据产品具体特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指...

2024-04-15 125 531.92KB 76 页

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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

2024-04-15 104 103.51KB 23 页

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ASTM F3172-15 血管内医疗器械设计验证数量和样本容量选择指南

2024-04-15 182 4.09MB 14 页

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无源植入性医疗器械货架有效期注册申报指南

附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的...

2024-04-15 81 32.37KB 15 页

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YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

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2024-04-15 223 1.86MB 8 页

20质量币
YY∕T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定（ELISA法）

2024-04-15 119 1.8MB 8 页

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YY∕T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

2024-04-15 177 2.37MB 12 页

30质量币

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