无源植入性医疗器械货架有效期注册申报指南

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无源植入性医疗器械货架有效期注册申报
资料指导原则（2017 年修订版）
一、前言
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预
期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该
器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中
具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册
申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器
械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入
性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。
本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性
要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册
申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的法规和指导性文
件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架有效期
的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
本指导原则系对注册申请人和审查人员的指导性文件，但
不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
—1——
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但应提
供详细的研究资料和验证资料。注册申请人应在遵循相关法规
的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发
展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局 2011 年发布的《无
源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》的修订版。本
次修订主要涉及以下内容：（一）将原《指导原则》中的“货
架寿命”改为“货架有效期”；（二）调整了部分文字表述；
（三）修改了植入性医疗器械的定义，保持与《医疗器械分类
规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）一致。
二、适用范围
本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械货架有效期的
研究及相关注册申报资料的准备。
三、基本要求
（一）货架有效期影响因素
影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部
因素。此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响
因素，但不仅限于以下内容：
—2——
外部因素主要包括：
1. 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、
污染等；
2. 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞；
3. 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能
具有不同的货架有效期；
4. 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和
湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；
5. 包装，例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同
的货架有效期；
6. 原辅材料来源改变的影响，如采购单位、采购批号改变；
7. 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗
剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。
内部因素主要包括：
1. 医疗器械中各原材料/组件的自身性能，各原材料/组件随
时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功
能的改变，进而影响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和
组合产品中的药物、生物活性因子等。
2. 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用。
3. 医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，
—3——

标签： #医疗器械 #注册 #指南

摘要：

附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的...

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