有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

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有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等

功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/

注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品

安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意

味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依

然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使

用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使

用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审

查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注

册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导

原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申

请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的

研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准

— 1 ——

的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容

也将适时进行修订。

一、适用范围

按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的

要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期

限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，

既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源

植入类医疗器械。

二、基本定义

（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/

注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限

内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械

的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形

成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的

时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申

请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，

在该期限内产品能够维持其适用范围。

三、适用原则

—— 2 —

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随

时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品

可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分

析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内

产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注

册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品

的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风

险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可

以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后

在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，

相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并

采取相应措施。

如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如

起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内

失效率接近零。

四、评价方式

医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般

有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预

先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定

值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期

— 3 ——

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标签： #医疗器械 #注册

摘要：

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

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