无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）
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I
前 言
质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效
要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）明确了质量管理体系的要求，《规范》
要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建
立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理休系。
医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将
直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控
制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、资源、程序和规章等
等，为此要对过程实现有效控制，需要对这些过程所涉及到的各个方面提出系统性的要求。《规范》要
求的质量管理体系是聚合了众多过程或活动的互有联系的一个系统，这个系统由一些子系统所组成，每
个章节可以看成是一个子系统，所谓系统是指每一过程，虽可以成为一个章节，但各个过程之间是有关
联性的，不是相互独立的。
国家食品药品监督管理局己于 2009 年12 月16 日发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称
《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（以下简称《无菌医疗器械实施细则》），
无菌医疗器械实施细则是在规范的框架下对这一类产品的具体要求，共 87 条，对每一条都已经分别制
定了评分标准，共 254 项.其中重点项目 31 项。.为帮助无菌医疗器械生产企业更好实施规范。医疗器
械行业协会医用高分子分会聘请行业专家编写《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则操作
指南》培训教材，本教材共分以下五册：
第一册《操作指南》，试图通过对每一条款的理解，掌握评分标准，指出了理解要点，并为无菌医
疗器械生产企业实施规范的要求，在每一条款后编写了操作指南。
第二册《无菌医疗器械生产过程的确认》，是针对当前企业在实施过程中的难点，参照相关资料编
写，企图从过程确认的目的、原理并结合实践演练，帮助企业提高过程控制的能力。
第三册《实验室作业指导书》，除了以《一次性使用无菌注射器》和《一次性使用输液器》为例提
供了全性能试验的操作规程以外，还编写了生物及化学性能试验的操作规程，对一次性使用输液器等企
业有直接的指导意义，对其他的无菌医疗器械生产企业也有一定的参考价值。
第四册《文件编制和常用表单汇编》，是收集行业内管理相对先进的企业的实践经验，建议企业如
何编制《规范》文件和设计表单，汇编中提供的表单虽不是唯一的模式，但提供一些实用表单和格式可
以作为参考，有助于规范的实施。
II
第五册《无菌医疗器械相关法规和技术标准汇编》，作为本教材的配套资料，收集了医疗器械相关
法律法规、基础标准和通用标准，作为资料性的汇编，将有助于企业的技术和管理人员对资料的应用。
由于技术标准篇幅冗长，因此刻制光盘提供企业。
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会为提高行业的总体管理水平，组织了专门的力量收集了
大量的资料，用了将近一年的时间撰写本指南。指南所给出的案例并非是唯一的，仅供企业参考，企业
应根据自己的产品和质量体系的特点，按照《规范》的要求确定自己的做法。由于编写人员水平有限，
而且时间仓促，《指南》中难免有各种遗漏和错误之处，请行业内有识之士在使用中多提宝贵意见，以
便今后进一步修订和完善。
医用高分子制品分会为编写本指南付出辛勤劳动的行业专家舒梦陶、李家忠、何国柱、孟繁荣、徐
研偌、张洪辉表示衷心感谢。本指南中一些资料来自网络，在此向在网络上提供优秀资料的作者表示衷
心感谢。
摘要：
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I前言质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）明确了质量管理体系的要求，《规范》要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理休系。医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、...
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