质量管理手册 - 质量人文档

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标签"质量管理手册"的相关结果, 共56条

2021年最新的TL9000要求手册R6.3中文版

第1页共21页2021年最新的TL9000要求手册R6.3中文版本TL9000要求手册按R6.3版翻译，红色字体是R6.3的修改之处。R6.32021年10月1日生效4组织环境4.1:理解组织环境：无4.2:理解相关方要求：无.4.4质量管理体系范围4.3.C.1要求手册和测量手册适用性声明组织必须在它的注册界面中声明确定不适用的要求和任何声明的测量豁免。注解1:假如要求（手册）是在组织已经选择的TL9000注册专项之外的范围,对组织而言,声明TL9000不适用不是必须的。同样,当要求本身或相关的注解要求表明针对组织的产品或服务类型不适用,对组织而言,声明不适用也不是必须的。注解2:参见测量手...

2025-11-13 88 208.96KB 21 页

80质量币
MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 85 400.9KB 43 页

80质量币
管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告

编号：XX—QR—5.6—004XXXXXXXX有限公司医疗器械质量管理体系自查报告(2020年)质量管理体系版本号XX-QMS2019-A/0报告时间企业概况目的全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系的有效性。范围质量体系覆盖的全过程和各职能部门依据医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号)等法规要求、质量手册、程序文件方法：依照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》指导，按照质量管理规范章节逐条自查审核组成员质量管理体系运行情况概述质量管理体系，自实施以来，公司始终遵循质量管理体系文件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动，...

2025-08-01 84 132.5KB 13 页

60质量币
文件控制程序

第1页共23页文件控制程序编制：日期：审批：日期：第2页共23页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共23页1.目的对质量管理体系文件的规范化管理，制定本程序。2.范围适用于公司质量管理体系文件的规划、编制、编号、变更、发放、回收等过程，其他公司用的相关文件，行政财务，知识产权，消防安全以及行政管理文件，其格式可以参照执行。3.定义:3.1内部文件：a)一级文件：质量手册QM（含质量方针和质量目标）；b)二级文件：程序文件QP（含程序使用的表单）；c)三级文件：程序文件产生的管理规范类文件（AD、TD、QD、PD、SD）（含规范使用的表单）。3.2外来文件：国际、国家、行业、地方标准、...

2025-10-16 68 142.91KB 23 页

60质量币
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训

医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月·上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：会务联系姓名王续达18910533172也可通过酒店总机转会务组时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二ʮ层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐电话使用宽带免费。如需拨打市话、国内、国际长途请直接与总台联系，费用自理，并请在离会前到总台结清。返程票请与宾馆商务中心联系。退房时间为...

2024-05-23 64 13.92MB 366 页

50质量币
医疗器械生产企业岗位职能汇编

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

2025-09-22 64 17.09KB 4 页

40质量币
ISO13485程序文件(29份）

文件编号：SC/CX-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001程序文件编制/日期：20XX年X月X日审核/日期：批准/日期：XXXXY有限公司20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施XXXXY有限公司程序文件目录XXXXY有限公司程序文件目录1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3职责3.1企业负责人负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。3.2管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，对操作规范、检验文件、技术文...

2025-05-23 62 269.1KB 101 页

150质量币
IATF16949质量手册

GNS-QM2016XXXX实业有限公司质量手册（依据IATF16949∶2016标准编制）版本：A/0编制：审核：批准：分发：发布日期：2017年XX月XX日实施日期：2017年XX月XX日XXXX实业有限公司综合部发布XXXX实业有限公司文件名称质量手册版本A/0文件编号GNS-QM2016页码第2页共56页目录章节标题相关过程名称页码0.1封面10.2目录2-70.3修更登记页80.4质量手册颁布令90.5质量方针、质量目标颁布令100.6公司简介110.7任命书120.8组织机构图130.9部门职能矩阵14-17受控状态：1.1质量管理原则181.2过程方法简述181.3PDCA简述1...

2025-11-07 61 938KB 55 页

120质量币
IATF16949质量手册

GNS-QM2016XXXX实业有限公司质量手册（依据IATF16949∶2016标准编制）版本：A/0编制：审核：批准：分发：发布日期：2017年XX月XX日实施日期：2017年XX月XX日XXXX实业有限公司综合部发布XXXX实业有限公司文件名称质量手册版本A/0文件编号GNS-QM2016页码第2页共56页目录章节标题相关过程名称页码0.1封面10.2目录2-70.3修更登记页80.4质量手册颁布令90.5质量方针、质量目标颁布令100.6公司简介110.7任命书120.8组织机构图130.9部门职能矩阵14-17受控状态：1.1质量管理原则181.2过程方法简述181.3PDCA简述1...

2025-11-12 61 972KB 55 页

120质量币
TL 9000质量管理体系需求手册R6.3中文版

电信行业协会（TIA）QuEST论坛TL9000质量管理体系需求手册R6.3点状释放信息通信技术质量管理体系通过全球信息通信技术质量实现卓越绩效版权所有TL9000质量管理体系要求手册R6.3iii版权所有©2021电信行业协会有关TIA/QuEST论坛的信息https://tiaonline.org/what-we-do/tia-quest-访问forum/有关TL9000的详细信息，https://访问TL9000网站tl9000.orgTL9000是注册商标…的电信行业协会本文件的某些部分包含来自各种来源的受版权保护的材料；这些来源在本手册的参考文献中有所说明。除非另有特别说明，否则在本...

2025-11-13 61 813.26KB 18 页

100质量币

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